Galimybes skaidriau nagrinėti paraiškas dėl lygiagretaus importo vaistinių preparatų registravimo, sparčiau atverti kelius pigesniems vaistams į Lietuvos rinką sudaro pakeistos lygiagretaus importo taisyklės. Pasak įsakymą dėl taisyklių pakeitimo pasirašiusio sveikatos apsaugos ministro Algio Čapliko, lygiagretus vaistinių preparatų importas – svarbus veiksnys, didinant konkurenciją vaistų rinkoje, mažinant jų kainas.
„Lygiagretus vaistų importas padidina galimybes gauti kokybišką produktą mažesnėmis kainomis, tokiu būdu taupyti ir Privalomojo sveikatos draudimo fondo, ir gyventojų lėšas“- sako A.Čaplikas. Europos Sąjungos valstybėse jau keli dešimtmečiai lygiagretus vaistus importas. Lietuvoje tik 2008 metų pabaigoje Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) užregistravo pirmuosius lygiagrečiai iš kitų ES valstybių importuojamus vaistus.
Pakeistose lygiagretaus importo taisyklėse išsamiau reglamentuota paraiškos VVKT kontrolei tarnybai ir su ja pateiktų dokumentų nagrinėjimo tvarka, nustatytas konkretus 5 darbo dienų pirminės ekspertizės atlikimo terminas, nepaliekant erdvės biurokratiniam vilkinimui. Iki 10 darbo dienų sutrumpinus laikotarpį, per kurį pristatomi trūkstami dokumentai, atsiranda galimybė greičiau pradėti išsamų dokumentų nagrinėjimą. Pakeistose taisyklėse aiškiai nurodoma, kada paraiška laikoma priimta ir pradedamas jos bei kartu pateiktų dokumentų nagrinėjimas. Siekiant sudaryti palankesnes sąlygas verslui, taisyklėse nustatytas ilgesnis terminas paraiškos ir susijusių dokumentų išsamaus nagrinėjimo metu nustatytų trūkumų pašalinimui ar papildomos informacijos pateikimui. Vietoj iki šiol galiojusio 20 darbo dienų termino, įteisintos 45 dienos.
Taisyklėse VVKT įpareigojama pakartotinai kreiptis į eksportuojančios valstybės įgaliotąją instituciją dėl reikiamos informacijos pateikimo, jei tokios informacijos negaunama per 30 darbo dienų po pirmojo kreipimosi. Prašymų kopijos taip pat pateikiamos pareiškėjui, kad jis galėtų dėti pastangas bei paspartinti informacijos pateikimą ir atitinkamai pagreitinti sprendimo dėl registracijos priėmimą.
Taisyklės taip pat papildytos nuostata dėl informacijos, susijusios su lygiagrečiu vaistų importu paraiškų nagrinėjimu, konfidencialumo. Vaistinio preparato lygiagretus importas – kitoje Europos ekonominės erdvės valstybėje registruoto vaistinio preparato, kuris yra tapatus LR jau registruotam vaistiniam preparatui ar pakankamai į jį panašus įvežimas į Lietuvą, nesinaudojant vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo platinimo tinklu.
Sveikatos apsaugos ministerijos
Ryšių su visuomene skyrius
Tel.: 2 66 14 99
e.paštas: samrsv@sam.lt