Dėl vaistinių preparatų, kuriems jau gali būti taikoma „sunset clause“ sąlyga

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, vadovaudamasi turimais rinkos stebėsenos duomenimis, sudarė Lietuvoje registruotų vaistinių preparatų sąrašą, kurie įsigaliojus Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymui daugiau kaip trejus metus nebuvo tiekiami į Lietuvos rinką.


Primename, kad vadovaudamasi Farmacijos įstatymo 14 straipsnio 7 dalimi, išimtiniais atvejais visuomenės sveikatos interesais Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali nepanaikinti vaistinio preparato, kuris pagal šio straipsnio 6 dalį netiektas rinkai, rinkodaros pažymėjimo galiojimo (žiur. čia). Rinkodaros teisės turėtojas, siekdamas, kad rinkodaros pažymėjimo galiojimas nebūtų panaikintas pagal Farmacijos įstatymo 14 straipsnio 6 dalį, turi pateikti Tarnybai prašymą su motyvais, atsižvelgiančiais į visuomenės sveikatos interesus, kuriais remiantis Tarnyba, galėtų nepanaikinti vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo galiojimo.




  • Atsižvelgiant į Europos vaistų agentūros 2006 m. vasario 23 d. rekomendacijos (Nr. EMEA/180079/2005) 5 punktą, tokie išimtiniai atvejai galėtų būti taikomi, pavyzdžiui: vaistiniams preparatams, kurie galėtų būti panaudoti nepaprastųjų situacijų atvejais, kai iškyla grėsmė visuomenės sveikatai.


  • Sistemiškai veikiantiems priešinfekciniams vaistiniams preparatams, tokiems kaip antibiotikai, priešvirusiniai, imunologiniai (aktyviai ir pasyviai imunizacijai) preparatai, skirtiems ligoms gydyti arba jų profilaktikai.

Iki 2010 metų sausio 30 dienos, gavusi rinkodaros teisės turėtojo prašymą su motyvais, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba svarstys, ar konkrečiam vaistiniam preparatui galima taikyti Farmacijos įstatymo 14 straipsnio 7 dalyje numatytą išimtį. Po šios datos svetainėje pateiktoje lentelėje esančių vaistinių preparatų rinkodaros pažymėjimo galiojimas bus panaikintas.

www.vvkt.lt