Europos vaistų agentūra (toliau – EMA) užbaigė vaistinių preparatų, kurių veiklioji medžiaga yra sibutraminas, saugumo duomenų apžvalgą. EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (toliau – CHMP) priėjo išvadą, kad šių vaistinių preparatų keliama rizika yra didesnė už jų teikiamą naudą ir rekomendavo sustabdyti jų rinkodaros teisę Europos Sąjungoje.
Lietuvoje yra registruoti šie vaistiniai preparatai, turintys sibutramin Reductil, Lindaxa, Sibutramine Teva, Sibutril. Šie vaistiniai preparatai skiriami norint paspartinti kūno svorio kritimą nutukusiems pacientams, taip pat antsvorį turintiems pacientams, turintiems su nutukimu susijusių rizikos veiksnių (II tipo cukrinis diabetas ar dislipidemija) derinant su dieta bei fiziniais pratimais.
EMA rekomenduoja gydytojams neskirti sibutramino turinčių vaistinių preparatų. Pacientai, vartojantys šiuos vaistinius preparatus, artimiausiu metu turi aptarti su savo gydytoju kitus kūno svorio mažinimo būdus. Pacientai, kurie nori nutraukti gydymą, nepasitarę su gydytoju, tai gali padaryti bet kuriuo metu.
Sibutramino poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai tyrimo (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trail-SCOUT) rezultatai parodė, kad lyginant sibutraminą su placebu, sibutramino vartojimo atveju padidėjo sunkių nemirtinų širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika, tokių kaip insultas bei miokardo infarktas. Šešerius metus trukęs SCOUT tyrimas, į kurį buvo įtraukta beveik 10 000 pacientų, buvo skirtas įvertinti, kokią įtaką širdies ir kraujagyslių sistemos susirgimams turėjo sibutramino vartojimas svorio mažinimo tikslais. Tyrimas buvo atliekamas su didele grupe nutukusių bei antsvorį turinčių pacientų, sergančių širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis ar turinčių didelę riziką susirgti šiomis ligomis.
CHMP pabrėžia, kad daugeliu atvejų į SCOUT tyrimą įtrauktiems pacientams sibutraminas buvo skiriamas nesilaikant vaistinio preparato skyrimo nurodymų, kadangi pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, sibutramino vartoti negalima. Taip pat tyrime dalyvavę pacientai buvo gydomi ilgiau negu rekomenduojama. Kadangi antsvorį turintys bei nutukę pacientai paprastai turi didesnę širdies ir kraujagyslių ligų riziką, CHMP nuomone, SCOUT tyrimo metu gauti duomenys atitinka duomenis apie šio vaisto vartojimą klinikinėje praktikoje.
CHMP taip pat atkreipia dėmesį ir į kitus sibutramino tyrimų duomenis, kurie rodo, kad vartojant šį vaistinį preparatą, gydymo rezultatai mažinant svorį paprastai yra nežymūs ir nutraukus vaisto vartojimą, dažnai nepavyksta išlaikyti pasiekto kūno svorio. CHMP nuomone, sibutramino kaip vaistinio preparato, skirto kūno svorio mažinimui, nauda yra mažesnė už galimą riziką širdies ir kraujagyslių sistemai.
CHMP rekomendacija sustabdyti sibutramino rinkodaros teisę šiuo metu yra nusiųsta Europos Komisijai, kuri priims sprendimą. Remiantis EMA vertinimo išvadomis, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (toliau – VVKT) gydytojams rekomenduoja neskirti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, o sibutraminą vartojantiems pacientams –pasitarti su gydytoju. Rinkodaros teisės turėtojas įpareigotas išplatinti suderintą su VVKT informaciją sveikatos priežiūros specialistams. Galutinis sprendimas bus priimtas gavus Europos Komisijos sprendimą.
www.vvkt.lt