Homeopatinius vaistus su indikacijomis registruoti Lietuvoje bus paprasčiau

Gerinti sąlygas verslui ir didinti homeopatinių vaistų prieinamumą gyventojams leidžia specialios šių preparatų registravimo procedūros aprašas. Sveikatos apsaugos ministro Algio Čapliko patvirtintas aprašas, suteikia galimybę registruoti, tvirtinant konkrečias indikacijas, homeopatinius vaistinius preparatus, kurie medicinos praktikoje jau vartojami, bet dėl homeopatijos ypatumų negali būti registruojami pagal nacionalinę, savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūras.

Farmacijos įstatymas suteikia teisę sveikatos apsaugos ministrui, atsižvelgiant į homeopatijos tradicijas, patvirtinti supaprastintus ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų reikalavimus, kad būtų galima registruoti homeopatinius vaistus su patvirtintomis indikacijomis, nepateikiant visų tyrimų, kurių reikalaujama registruojant pagal nacionalinę, savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūras.


Nustatyti reikalavimai parengti atsižvelgiant į kitų šalių patirtį. Juose nurodomos esminės preparato savybės, kurias reikia pagrįsti. Tai saugumas, veiksmingumas, sudėties racionalumas, vartojimo patirtis. Reikalavimuose taip pat nustatyti kriterijai, kuriuos turi atitikti homeopatinis vaistinis preparatas, kad būtų registruojamas pagal specialiąją procedūrą, tai yra turi būti sukaupta homeopatinio vaistinio preparato vartojimo patirtis, pateikti moksliniai ir kiti duomenys, įrodantys priimtiną saugumą ir veiksmingumą. Pagal šią procedūrą leidžiama registruoti homeopatinius vaistinius preparatus, kurie skirti tik lengviems ligos simptomams bei būklėms palengvinti be gydytojo priežiūros.


Naujasis teisės aktas nustato, kad rinkodaros teisės turėtojas, užregistravęs homeopatinį vaistą pagal Specialiąją homeopatinių vaistų registravimo procedūrą, turi vykdyti visas Farmacijos įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytas pareigas, tačiau vykdydamas farmakologinį budrumą periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, turi pateikti tik VVKT pareikalavus.


SAM Ryšių su visuomene skyrius
Tel.: 266 14 99
El.paštas:
[email protected] , www.sam.lt