Dėl pakuotės lapelio suprantamumo tyrimų

2010-03-04 Lietuvos naujienos

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 patvirtintų Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių 6.17 p nustato, kad „kartu su paraiška turi būti pateikiami konsultacijų su atitinkamomis pacientų grupėmis rezultatai, įrodantys, kad pakuotės lapelis yra suprantamas, aiškus ir paprastai naudojamas, vadovaujantis Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 2C tome paskelbtu Vadovu dėl konsultacijų su tikslinėmis pacientų grupėmis dėl pakuotės lapelio“ . Įsakymas taip pat nustato, kad anksčiau įregistruotų vaistų pakuotės lapelis turi būti pakoreguotas pagal šiuos reikalavimus iki 2012 m. sausio 1 d.


Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 patvirtinto Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo 16 p. nustato, kad pakuotės lapelis rengiamas atsižvelgiant į konsultacijų su atitinkamomis pacientų grupėmis rezultatus ir užtikrinant, kad jis būtų suprantamas, aiškus ir lengvai naudojamas, vartotojui suprantamais žodžiais.


Pasibaigus savitarpio pripažinimo ar decentralizuotai procedūrai, visoms jose dalyvavusioms valstybėms patvirtinamas harmonizuotas pakuotės lapelis. Pažymėtina, kad suprantamumo tyrimą pakanka atlikti viena kalba, tačiau vertimas negali bloginti suprantamumo (pvz., „increase of blood pressure“ negalima versti „hipertenzija“).


Vadove dėl konsultacijų su tikslinėmis pacientų grupėmis nurodomos 2 galimybės atsižvelgti į konsultacijų su atitinkamomis pacientų grupėmis rezultatus:




  • atlikti pakuotės lapelio suprantamumo tyrimą;


  • kitais metodais (jų naudojimą turi pagrįsti pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas).

Suprantamumo tyrimas yra būtinas, pvz.:




  • vaistams, kurių veiklioji medžiaga yra nauja (tokia, kurios nėra registruotų vaistų sudėtyje);


  • pakeistus vaisto klasifikacijos kategoriją (išdavimo tvarką);


  • jei jame aprašomi ypač svarbūs saugumo aspektai.

Suprantamumo tyrimą galima pakeisti panašių vaistų pakuotės lapelių tyrimų duomenimis, pvz., šiais atvejais:




  • registruojant kitą stiprumą ar farmacinę formą, jeigu vartojimo būdas lieka tas pas;


  • aprašant kelių vaistų tą patį saugumo aspektą;


  • sutampančiai tos pačios grupės arba tą pačią veikliąją medžiagą turinčių vaistų informacijos daliai.

Tokiais atvejais pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas gali remtis neseniai (pagal po 2005 m. liepos 30 d. pateiktas paraiškas) užregistruotų vaistų pakuotės lapeliais, kurių suprantamumo tyrimas jau atliktas. Tokie yra, pvz., visi vaistai, užregistruoti taikant decentralizuotą procedūrą, žr. registruotų vaistų sąrašą su procedūrų pavadinimais.


Detalesnė informacija pateikiama aukščiau nurodytame Europos Komisijos puslapyje.

www.vvkt.lt