Dėl vakcinos Rotarix saugumo

Europos vaistų agentūra (toliau – EMA) nusprendė, kad vakcinos Rotarix serijose netikėtai aptikta viruso DNR visuomenės sveikatai rizikos nekelia. Virusas, kurio DNR buvo aptikta vakcinoje, priklauso ligų nesukeliančio viruso padermei. Neeiliniame posėdyje, vykusiame 2010 m. kovo 25 d., EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (toliau – CHMP) pritarė Vakcinų darbo grupės rekomendacijoms ir nutarė, kad nėra jokios būtinybės apriboti Rotarix vartojimą.

Rotarix yra vakcina, per burną skiriama 6 savaičių amžiaus bei vyresniems vaikams, siekiant juos apsaugoti nuo rotaviruso sukeliamo gastroenterito (viduriavimo bei vėmimo). Rotarix buvo registruotas Europos Sąjungoje 2006 m. vasario mėn. Ši vakcina, nors daugumoje valstybių ir nėra įtraukta į skiepų tvarkaraštį, yra vartojama visoje Europos Sąjungoje.

Vakcinos serijose rasta DNR, atitinkanti kiaulių cirkoviruso 1 (toliau – PCV1) DNR. Šis virusas paprastai yra randamas mėsoje bei kituose maisto produktuose. Nėra žinoma, ar PCV1 sukelia kokias nors žmonių ar gyvūnų ligas. Kitose Rotarix gamintojo GlaxoSmithKline Biologicals gaminamose gyvose susilpnintose vakcinose DNR nebuvo rasta.

Vis dėlto viruso DNR Rotarix sudėtyje neturi būti ir jos šaltinis yra neaiškus. CHMP pareikalavo, kad gamintojas nustatytų pagrindines DNR atsiradimo priežastis bei parengtų priemones, kurių bus imtasi siekiant išvengti PCV1 DNR patekimo į gaminamas vakcinas. CHMP peržiūrės visus naujus duomenis. Gavusi naujų duomenų, CHMP apsvarstys tolimesnių rekomendacijų poreikį 2010 m. balandžio bei gegužės mėnesio posėdžiuose.

www.vvkt.lt