Europos vaistų agentūra rekomenduoja panaikinti bufeksamako rinkodaros teisę

Europos vaistų agentūros (toliau – EMA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (toliau – CHMP)rekomendavo panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, rinkodaros teisę. Lietuvoje yra registruoti šie vaistiniai preparatai, turintys bufeksamak Mastu S tepalas ir Mastu S forte žvakutės.

CHMP rekomendacijos yra pagrįstos bufeksamako duomenų moksliniu vertinimu, kurio metu buvo nustatyta kontaktinių alerginių reakcijų (kartais sunkių) didelė rizika. Ši rizika buvo dar didesnė tiems pacientams, kuriems jau anksčiau buvo pasireiškusios tam tikros būklės, pavyzdžiui, tam tikros egzemos formos, kurių gydymui dažnai skiriamas bufeksamakas.

Be to, alerginės reakcijos, kurias sukelia bufeksamakas, yra labai panašios į gydomą ligą, todėl ligos diagnozavimas, o tuo pačiu ir pacientų gydymas, gali užtrukti.Tikėtina, kadklaidingaidiferencijavus nesėkmingą gydymą ir alerginių reakcijų pasireiškimą, nepageidaujamos kontaktinės alerginės reakcijos yra nepranešamos.

Be to, turimi duomenys dėl bufeksamako veiksmingumo yra labai riboti, todėl CHMP nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, nauda neviršija rizikos ir rekomendavo šiuos vaistinius preparatus išimti iš rinkos visoje Europos Sąjungoje.

Bufeksamakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, vartojamas lokaliam dermatologinių ligų (egzemų ir dermatitų) ir tiesiosios žarnos susirgimų (hemorojaus ir išangės įplėšos) gydymui. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra bufeksamako,Europos Sąjungoje (toliau – ES) vartojami nuo 1970 m.

Jau anksčiau buvo žinoma, kad bufeksamakasgali sukelti kontaktines alergines reakcijas. Dėl šios priežasties kai kuriose šalyse šių vaistų vartojimas buvo apribotas. 2009 m. gruodžio mėn.Vokietijos vaistų agentūra įvertino bufeksamako naudos ir rizikos santykį ir nusprendė panaikinti rinkodaros teisę Vokietijoje. Remiantis ES teisės aktais, Vokietijos agentūra apie šį sprendimą informavo CHMP, kad Komitetas nuspręstų, ar šių vaistinių preparatų rinkodaros teisė turi būti panaikinta visoje ES, o galbūt sustabdyta.

Remdamasis turimais duomenimis, CHMP nusprendė, kad bufeksamako rinkodaros teisė turi būti panaikinta. Remiantis EMA vertinimo išvadomis, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gydytojams rekomenduoja neskirti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, o bufeksamaką vartojantiems pacientams –pasitarti su gydytoju dėl alternatyvaus gydymo galimybės. CHMP nuomonė dėl bufeksamako persiųsta Europos Komisijai, kurios priimtas sprendimas bus perkeltas į nacionalinę teisę.

www.vvkt.lt