„Boehringer Ingelheim“, remdamasi 50 tūkst.pacientų tyrimų duomenimis, patvirtina telmisartano saugumą ir griežtai nesutinka su Sipahi ir bendraautorių straipsniu, paskelbtu 2010 birželio mėn. „Lancet Oncology“ žurnale.
Telmisartanas, angiotenzino receptorių blokatorius, yra vienas iš geriausiai ištirtų vaistų visame pasaulyje. Klinikinių tyrimų metu šio vaisto poveikis tirtas gydant daugiau nei 50 tūkst. pacientų. Preparato saugumą patvirtina ir faktas, jog nuo pasirodymo rinkoje telmisartaną vartojo net 34,5 mln. pacientų. Įtikinamų saugumo duomenų preparatu gydant pacientus, kuriems yra didelė rizika susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis, gauta ir iš trijų ilgalaikių klinikinių baigčių tyrimų „ONTARGET“, „PRoFESS“ ir „TRANSCEND“, kuriuose kai kurie pacientai buvo stebimi iki penkerių metų. Kruopščiai išanalizavus ir įvertinus šių tyrimų duomenis, išvada viena – telmisartaną vartojusiems tiriamiesiems, dalyvavusiems atsitiktinių imčių tyrimuose, vėžio rizika nepadidėjo.
Sipahi su bendraautoriais žurnalo „Lancet Oncology“ birželio mėnesio numeryje paskelbė metaanalizę, kurioje teigiama, kad angiotenzino receptorių blokatoriai (ARB), skiriami arteriniam kraujospūdžiui mažinti, šiek tiek didina riziką susirgti vėžiu. Ši išvada daugiausia paremta atsitiktinių imčių tyrimų duomenimis, gautais gydant telmisartano ir ramiprilio, angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriaus, deriniu, o ne atskirai vartojamais šiais preparatais.
Pacientų sveikata ir saugumas – tai pirmaeilis kompanijos „Boehringer Ingelheim“ rūpestis. Šiuo tikslu nuolatos vykdoma visų medicininių preparatų saugumo duomenų stebėsena. Išsami „Boehringer Ingelheim“ pirminių saugumo duomenų vidaus analizė prieštarauja Sipahi su bendraautoriais pateiktoms išvadoms apie galimą padidėjusią vėžinių ligų riziką.
Visuose klinikiniuose tyrimuose su telmisartanu dalyvavo pacientai, turėję didesnę riziką susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis dėl amžiaus ir gretutinių ligų. „ONTARGET“, kuriame dalyvavo daugiau nei 25 tūkst. pacientų, išvadose aiškiai nurodoma, jog statistiškai reikšmingo skirtumo piktybiškumo atžvilgiu nebuvo nustatyta nei gydant atskirai telmisartanu, nei ramipriliu. „TRANSCEND“ tyrimo metu, kuriame dalyvavo 6 tūkst. pacientų, šis skirtumas taip pat nebuvo statistiškai reikšmingas. „PRoFESS“, dar vieno didelio atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 20 tūkst. pacientų, išvadose tvirtinama, kad telmisartano grupėje nustatyta mažiau susirgimų vėžiu nei placebo grupėje. Išanalizavus visų trijų minėtų tyrimų rezultatus, telmisartano įtakos piktybinių ligų atžvilgiu nenustatyta.
„ONTARGET“ tyrimo duomenimis, vienoje grupėje tiriamųjų, kurie vartojo telmisartano ir ramiprilio derinį, rizika susirgti vėžiu padidėjo labai nedaug. Siekiant skaidrumo, nuo 2008 metų visi „ONTARGET“, „TRANSCEND“ ir „PRoFESS“ tyrimų duomenys plačiai skelbti spaudoje ir teikti reikiamoms institucijoms. Telmisartano informaciniame lapelyje nurodoma, kad telmisartano rekomenduojama neskirti kartu su AKF inhibitoriais, tarp jų ir ramipriliu.
„Tyrimų metu bendromis pastangomis siekėme apsaugoti pacientus, ypač senyvo amžiaus, nuo kraujagyslių ligų: miokardo infarkto, insulto. Telmisartanas visiškai patenkino šiuos lūkesčius. Tai vienintelis ARB, pasižymintis apsauginiu poveikiu širdžiai ir kraujagyslėms, todėl šis vaistas pagrįstai tapo hipertenzijos gydymo bei širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikos priemone. Tiek gydytojai, tiek pacientai gerai vertina nepriekaištingą šio vaisto saugumą. Reikšmingų duomenų apie telmisartano sąsają su vėžiu negauta. Nei ikiklinikiniuose ar klinikiniuose tyrimuose, nei kasdien gydant šiuo vaistu ligonius mes nepastebėjome jokių galimų malignizacijos apraiškų. Bet kuriuo atveju, pradedant skirti antihipertenzinį gydymą, pacientai turėtų pasikonsultuoti su savo gydytojais,“ – kalbėjo prof. Klaus Dugis, „Boehringer Ingelheim“ vyresnysis viceprezidentas medicinai.
Recenzuotos metaanalizės, apimančios daugelį publikuotų duomenų, tokios kaip Sipahi su bendraautoriais, užima tam tikrą vietą moksliniuose tyrimuose. Vis dėlto tokio pobūdžio analizės turi ir gerai žinomų metodologinių trūkumų: pavyzdžiui, apibendrintai analizuojami visi tyrimų rezultatai ir neišskiriami atskirų grupių pacientų duomenys.
Telmisartanas yra vienas iš geriausiai klinikiniais tyrimais ištirtų vaistų nuo hipertenzijos, tyrimų duomenys viešai publikuoti, visiems žinomi. Telmisartanas skiriamas kraujospūdžiui mažinti ir apsaugoti pacientus nuo grėsmingų širdies ir kraujagyslių ligų komplikacijų: miokardo infarkto ir insulto.
Plačiau apie tyrimus
„ONTARGET“ tyrime pacientus gydant atskirai telmisartanu arba ramipriliu statistiškai reikšmingo skirtumo vėžio atžvilgiu nenustatyta (santykinė rizika – 1,05; PI 95 proc. 0,94–1,16). „TRANSCEND“ tyrimo metu statistiškai taip pat reikšmingo skirtumo nebuvo (rizikos santykis 1,17; PI 95 proc. 0,97–1,41). „PRoFESS“ tyrimo išvadose teigiama, jog vėžys dažniau diagnozuotas placebo grupėje, o ne telmisartano grupėje (santykinė rizika – 0,92; PI 95 proc. 0,79–1,06) *.
* Dokumentuoti duomenys.
Apie farmacijos kompaniją „Boehringer Ingelheim“
„Boehringer Ingelheim“ korporacija yra viena iš 20 pasaulyje pirmaujančių farmacijos kompanijų. Centrinė būstinė įsikūrusi Ingelheime, Vokietijoje. Jai priklauso 142 filialai 50 pasaulio šalių, kompanijoje dirba daugiau nei 41 500 darbuotojų. Nuo pat įkūrimo 1885 m. vienos šeimos valdoma kompanija lieka ištikima užsibrėžtam siekiui – tyrinėti, plėtoti ir tobulinti, gaminti ir tiekti rinkai pažangius, didelės terapinės vertės preparatus, skirtus žmonėms gydyti.
2009-aisiais „Boehringer Ingelheim“ apyvarta siekė 12,7 mlrd. eurų. Penktadalį šios sumos kompanija skyrė didžiausiojo verslo segmento – receptinių vaistų – tyrimams ir plėtrai.
Daugiau informacijos: www.boehringer-ingelheim.com