2010 m. liepos 28 d. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. V-675 (Žin., 2010, Nr. 93-4928) buvo patvirtinti:
· Pažangios terapijos vaistinių preparatų konkretiems pacientams kokybės, saugumo, atsekamumo ir farmakologinio budrumo reikalavimų aprašas.
· Leidimų gaminti pažangios terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą išdavimo tvarkos aprašas.
· Paraiškos gauti leidimą gaminti pažangios terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą forma.
· Leidimo gaminti pažangios terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą forma.
Pažangios terapijos vaistinių preparatų konkretiems pacientams kokybės, saugumo, atsekamumo ir farmakologinio budrumo reikalavimų aprašas (toliau – Aprašas) nustato pažangios terapijos vaistinių preparatų (toliau – PT vaistiniai preparatai), kurie individualiai gaminami pagal gydytojo paskyrimą konkretiems pacientams, kokybės, saugumo ir gamybos reikalavimus, kurių būtina laikytis, kad būtų pagamintas kokybiškas ir saugus PT vaistinis preparatas, bei jų atsekamumo ir farmakologinio budrumo reikalavimus. Aprašas taikomas tik somatinių ląstelių terapijos ir audinių inžinerijos vaistiniams preparatams (išskyrus vaistinius preparatus, kuriuose yra ksenogeninių ląstelių), kurie gaminami neįprastine tvarka, kai kiekvienam PT vaistiniam preparatui taikomi skirtingi (modifikuoti) gamybos metodai arba tas pats PT vaistinis preparatas gaminamas tokiu dažnumu, kad toks gamybos būdas nepriskirtinas įprastam pramoniniam gamybos ar pramoninį procesą apimančiam gamybos būdui.
Leidimų gaminti pažangios terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą išdavimo tvarkos aprašas (toliau – Išdavimo tvarkos aprašas) nustato leidimų gaminti PT vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą išdavimo, atsisakymo juos išduoti, leidimo sąlygų keitimo ir leidimo galiojimo panaikinimo tvarką bei leidimo turėtojo pareigas. Leidimus išduoda, atsisako išduoti, pakeičia jų sąlygas, naikina jų galiojimą Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos.
Minėti teisės aktai įsigaliojo nuo 2010 m. rugpjūčio 6 d.