Europos vaistų agentūra (toliau – EMA) rekomenduoja sustabdyti vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto, kurių sudėtyje yra roziglitazono (Avandia, Avandamet ir Avaglim), rinkodaros teisę. Šių vaistinių preparatų Europoje jau po kelių mėnesių nebebus galima įsigyti.
Pacientai, šiuo metu vartojantys šiuos vaistinius preparatus, turi apsilankyti pas savo gydytoją ir pasitarti dėl alternatyvaus gydymo galimybės. Pacientams patariama pradėto gydymo nenutraukti, nepasitarus su gydytoju. Gydytojai turi neskirti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra roziglitazono.
Paskutinę roziglitazono peržiūrą Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (toliau – CHMP) pradėjo
Nuo pat registracijos pradžios buvo žinoma, kad roziglitazonas sukelia skysčių susilaikymą organizme ir didina širdies nepakankamumo riziką. Be to, širdies ir kraujagyslių sistemos saugumas visuomet buvo atidžiai stebimas. Dėl šių priežasčių nuo
Klinikinių tyrimų, stebėjimo tyrimų ir metaanalizės duomenys, kurie buvo gauti per paskutinius trejus metus,
rodo galimai padidėjusią išeminės širdies ligos riziką, kuri yra susijusi su roziglitazono vartojimu. Vėliau buvo patvirtinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra roziglitazono, vartojimo apribojimai pacientams, sergantiems išemine širdies liga.
Neseniai atliktų tyrimų duomenys suteikė naujos informacijos apie roziglitazoną, o visi apibendrinti duomenys patvirtina padidėjusią riziką širdies ir kraujagyslių sutrikimams. Įvertinęs šiuo metu patvirtintus apribojimus dėl roziglitazono vartojimo, CHMP negali nurodyti papildomų priemonių, kurios sumažintų širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką. Taigi CHMP nusprendė, kad roziglitazono nauda neviršija rizikos ir rekomendavo sustabdyti šių vaistinių preparatų rinkodaros teisę.
Sustabdymas galios tol, kol rinkodaros teisės turėtojas pateiks įtikinamus duomenis, pagal kuriuos bus nustatyta pacientų grupė, kuriai šių vaistinių preparatų nauda viršija riziką.
Remdamasi EMA vertinimo išvadomis, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gydytojams rekomenduoja neskirti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra roziglitazono, o roziglitazoną vartojantiems pacientams – pasitarti su gydytoju dėl alternatyvaus gydymo galimybės.
CHMP rekomendacija persiųsta Europos Komisijai, kuri priims sprendimą.
Daugiau informacijos: http://www.ema.europa.eu/
www.vvkt.lt