Europos vaistų agentūra (toliau – EMA) rekomenduoja sustabdyti Octagam (žmogaus normalusis imunoglobulinas), kurio gamintojas yra Octapharma GmbH, rinkodaros teisę ir atšaukti jį iš Europos rinkos.
Kadangi šio vaistinio preparato nebebus galima įsigyti, EMA rekomenduoja gydytojams neskirti Octagam, o jį vartojantiems pacientams paskirti alternatyvų gydymą.
Octagam yra infuzinis tirpalas, vartojamas organizmo imuninės sistemos stiprinimui, siekiant sumažinti infekcijos riziką pacientams, kurių imuninė sistema yra nusilpusi, įskaitant ir pacientus, sergančius pirminiu imunodeficito sindromu ar vaikus, sergančius įgimtu AIDS. Jis taip pat skiriamas pacientams, sergantiems tam tikromis imuninės sistemos ligomis, pavyzdžiui, idiopatine trombocitopenine purpura bei pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija.
EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (toliau – CHMP) atliko Octagam peržiūrą po to, kai Vokietija ir Švedija sustabdė šio vaistinio preparato rinkodaros teisę, netikėtai pacientams padaugėjus nepageidaujamų tromboembolinių reakcijų (įskaitant insultą, miokardo infarktą ir plaučių emboliją). Manoma, kad tai yra susiję su vaisto gamybos procesu.
Remdamasis turima informacija, CHMP rekomendavo, kad dėl neseniai padaugėjusių tromboembolinių reiškinių šio vaistinio preparato rinkodaros teisė turi būti sustabdoma visose Europos Sąjungos valstybėse narėse, kuriose jis yra registruotas. Rinkodaros teisės sustabdymas galios tol, kol rinkodaros teisės turėtojas išspręs esančias problemas.
CHMP rekomendacija dėl Octagam persiųsta Europos Komisijai, kurios priimtas sprendimas bus perkeltas į nacionalinę teisę.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą Octagam Lietuvoje nėra gavusi.
Remdamasi EMA vertinimo išvadomis, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gydytojams rekomenduoja neskirti Octagam.
www.vvkt.lt