Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (toliau – CHMP), įvertinęs turimus duomenis dėl per burną vartojamos RotaTeq vakcinos, nusprendė, kad vakcinos naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, o labai mažas viruso DNR fragmentų kiekis visuomenės sveikatai rizikos nekelia.
RotaTeq yra per burną skiriama vakcina 6 savaičių amžiaus kūdikiams bei vyresniems vaikams, siekiant juos apsaugoti nuo rotaviruso sukeliamo gastroenterito (viduriavimo bei vėmimo).
RotaTeq peržiūra buvo pradėta netikėtai aptikus vakcinoje kiaulių cirkoviruso (toliau – PCV) DNR fragmentų. PCV-1 ir PCV-2 paprastai yra randami mėsoje bei kituose maisto produktuose. Nei vienas iš šių virusų žmogui ligos nesukelia.
Sanofi Pasteur MSD atliktų tyrimų rezultatai parodė, kad vakcinoje yra labai mažas PCV-2 fragmentų kiekis, tačiau PCV-1 ir PCV-2 viso viruso vakcinoje nerasta, taigi ir infekcijos rizikos nesukelia.
CHMP nusprendė, kad PCV-2 labai mažo kiekio nustatymas RotaTeq teigiamo naudos ir rizikos santykio nepakeitė.
Sanofi Pasteur MSD imsis priemonių vakcinai be PCV dalelių gaminti.
CHMP rekomendacija persiųsta Europos Komisijai, kuri priims sprendimą.
www.vvkt.lt