Amerikiečiams – ES aprobuoti vaistai

2010-10-25 Užsienio naujienos

Naujo tyrimo duomenimis, suteikus amerikiečiams galimybę vartoti Europoje aprobuotus vaistus, padidėtų kontrolės konkurencija, atsirastų daugiau pacientų pasirinkimo galimybių, be to, tai padėtų išgelbėti ligonius, kuriems būtini vaistai nėra aprobuoti JAV. Jeigu per 12 mėn. nuo 2008 m. iki 2009 m. amerikiečiai galėtų įsigyti naujų vaistų, jau aprobuotų Europos vaistų tarnybos (EMA), bet dar neaprobuotų JAV maisto ir vaistų tarnybos (FDA), net 17 naujų vaistų pasiektų pacientus greičiau.

Per tiriamąjį laikotarpį EMA ir FDA kartu aprobavo 39 preparatus, 15 iš jų – tik FDA, 11 – tik EMA, 13 preparatų buvo aprobuota abipus Atlanto, ir EMA padarydavo tai vidutiniškai 552 dienomis greičiau. JAV preparato aprobavimas užtrunka maždaug 18 mėn. Siekiant apsaugoti pacientus nuo FDA monopolijos, buvo priimtas įstatymas, pagal kurį FDA turės aprobuoti vaistą, jeigu jo gamintojas įrodo, kad jis jau yra aprobuotas panašios Tarnybos, pvz., EMA. Tačiau FDA pasilieka teisę reikalauti iš gamintojo ant to preparato pakuotės žymėti, kad FDA dar nepatikrino jo saugumo ir veiksmingumo.


www.pharmatimes.com