Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (toliau – Tarnyba) informuoja, kad įgyvendindama teisės aktų reikalavimus ir atsižvelgdama į rinkodaros teisės turėtojų pastabas ir siekdama laiku išnagrinėti IA tipo variacijų paraiškas, nuo 2010 m. gruodžio 13 d. pateiktas IA tipo variacijų paraiškas nagrinės kruopščiai laikydamasi Reglamento (EB) 1234/2008 nustatytos tvarkos:
išnagrinės gautas paraiškas per 30 kalendorinių dienų nuo jų gavimo Tarnyboje;
variacijos įdiegimo data laikys tą, kurią nurodys rinkodaros teisės turėtojas (kitu atveju tvirtinimo datą Tarnyba skelbs savo svetainėje);
įvertinusi paraiškos ir pateiktų dokumentų atitikimą bendrojo techninio dokumento formatui ir Europos Komisijos variacijų gairių reikalavimams, variaciją patvirtins arba atmes iš karto (pastabos nebus siunčiamos).
Be to, siekiant IA tipo variacijų paraiškas išnagrinėti laiku:
nebebus galimybės jas tvirtinant kartu sutvarkyti rinkodaros pažymėjimo priedų (RPP) pagal Tarnybos patvirtintą formą (taip vadinamą QRD šabloną);
konkrečią variaciją atitinkantis keitimas bus įrašomas į galiojančius RPP, todėl su IA tipo variacijų paraiškomis RPP pateikti nebereikės.
Deja, Tarnyba negali per 30 dienų suspėti patvirtinti arba atmesti visų IA tipo variacijų paraiškų, pateiktų iki 2010 m. gruodžio 1 d., todėl nustačius trūkumų dėl jų, vieną kartą bus siunčiamos pastabos suteikiant 20 dienų terminą jiems pašalinti. Variacija bus tvirtinama per šį terminą trūkumus pašalinus arba atmetama per šį terminą jų nepašalinus.
Atkreipiame dėmesį, kad variacijų nagrinėjimą sunkina ir lėtina tai, kad ne visi rinkodaros teisės turėtojai atsižvelgė į 2010 m. rugpjūčio 5 d. priminimą. Atkreipiame dėmesį į klaidas teikiant I tipo variacijų paraiškas:
paraiškoje nenurodoma keitimo esmė ir jo pagrindimas;
keitimas neatitinka Europos Komisijos variacijų gairių reikalavimų: nepateikiama arba nepilnai pateikiama keitimą pagrindžianti dokumentacija;
paraiškoje neįdedama Europos Komisijos variacijų gairių nuoroda apie konkretų keitimo tipą, arba, esant sugrupuotiems keitimams, apie kiekvieną iš grupėje esančių keitimų, su keitimą atitinkančiomis sąlygomis ir reikalinga pagrindžiančia dokumentacija; nepažymima, įvykdytos keitimą atitinkančios sąlygos ar ne;
teikiant bendrą paraišką keliems sugrupuotiems keitimams, nenurodomas pagrindas, kuriuo atliktas grupavimas;
nesilaikoma bendrojo techninio dokumento formato.
Siekdami taupyti Jūsų ir mūsų laiką prašome prieš teikiant kiekvieną paraišką patikrinti, ar ji ir pridedami dokumentai atitinka aukščiau nurodytus reikalavimus. Taip pat primename, kad Lietuvos Seime svarstomas Farmacijos įstatymo keitimas, kuris numato, kad variacijų paraiškos nagrinėjamos Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 nustatyta tvarka. Nuo šio keitimo įsigaliojimo dienos Tarnyba nebegalės priimti pagal Reglamentą (EB) Nr. 1084/2003 pateiktų paraiškų, todėl jau dabar visas variacijų paraiškas rekomenduojame teikti tik Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 nustatyta tvarka.