Ilgai veikiantys b2 adrenoreceptorių agonistai (angl. Long- acting beta2-adrenoreceptor agonists, toliau – LABAs) turi būti vartojami kartu su inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, o jų dozavimas turi būti atidžiai stebimas.
Europos vaistų agentūros (toliau – EMA) farmakologinio budrumo darbo grupė (toliau – PhVWP)išnagrinėjo LABAs (bronchus plečiančiųjų) formoterolio ir salmeterolio, kurie vartojami astmos gydymui, epidemiologinius ir kitus turimus duomenis bei publikuotas metaanalizės ir JAV vaistų ir maisto administracijos išvadas. PhVWP, įvertinusi turimus duomenis, nusprendė, kad šiuo metu papildomų veiksmų imtis nereikia, o 2006 m. EMA suderintos preparato charakteristikų santraukos (toliau – PCS) ir pakuotės lapelio (toliau – PL) formuluotės atitinka PhVWP dabartines rekomendacijas:
LABAs negalima vartoti pirmaeiliam astmos gydymui;
LABAs turi būti skiriamas tik kaip papildomas vaistas, kai vien tik inhaliuojamaisiais kortikosteroidais nepavyksta pakankamai kontroliuoti astmos simptomų;
pacientams negalima pradėti vartoti LABAs esant astmos paūmėjimui, o taip pat jeigu šios ligos eiga reikšmingai pasunkėjo arba jeigu pacientų sveikatos būklė staiga pablogėjo;
kai astmos simptomai tampa kontroliuojami, reikia apsvarstyti LABAs dozės mažinimo palaipsniui galimybę. Mažinant gydymo intensyvumą, svarbu reguliariai įvertinti pacientų būklę;
reikia vartoti mažiausią veiksmingą LABAs dozę;
gydymo metu gali pasireikšti sunkių su astma susijusių nepageidaujamų reiškinių, todėl pacientams reikia patarti, kad jie tęstų gydymą LABAs, tačiau kreiptųsi į gydytoją, jei gydymo metu astmos simptomai išlieka nekontroliuojami arba pasunkėja.
Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra formoterolio ir salmeterolio, rinkodaros teisės turėtojus prašome patikrinti, ar šių vaistinių preparatų rinkodaros pažymėjimo priedai yra papildyti atitinkama saugumo informacija. Rinkodaros teisės turėtojus, kurie anksčiau nebuvo papildę PCS ir PL saugumo informacija pagal 2006 m. EMA rekomendacijas, prašome pateikti IB tipo variacijas.
Pateikiame tekstą, kaip papildyti PCS ir PL (žr. prisegtą priedą). Priede pateiktos formuluotės buvo suderintos EMA PhVWP ir patvirtintos Savitarpio pripažinimo ir Decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupės CMD(h) 2010 m. spalio mėn. posėdyje. Pateikiant paraiškas variacijai, papildomos variaciją patvirtinančios informacijos pateikti nereikia.
EMA rekomenduoja rinkodaros teisės turėtojams pateikti IB tipo variacijas iki 2011 m. sausio 31 d.
Jeigu turite daugiau klausimų dėl PCS ir PL atnaujinimo, prašome kreiptis į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų saugumo ir informacijos skyrių, telefonu 263 90 53.