Europos vaistų agentūros (toliau – EMA) farmakologinio budrumo darbo grupė (toliau – PhVWP), įvertinusi spontaninių pranešimų bei ikiklinikinių, klinikinių ir poregistracinių vaisto saugumo tyrimų duomenis dėl fluorochinolonų sukeliamos QT pailgėjusio intervalo rizikos, rekomenduoja harmonizuoti šių vaistinių preparatų rinkodaros pažymėjimo priedus.
Pakeitimai taikomi vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra moksifloksacino, gemifloksacino, levofloksacino, norfloksacino, ofloksacino, enoksacino, pefloksacino, prulifloksacino ir rufloksacino.
Minėtų vaistinių preparatų, kurie yra registruoti nacionaline procedūra, rinkodaros teisės turėtojus prašome pateikti IB tipo variacijas, papildant preparato charakteristikų santrauką (toliau – PCS) ir pakuotės lapelį (toliau – PL) nauja informacija dėl QT pailgėjusio intervalo rizikos.
Pateikiame tekstą, kaip papildyti PCS ir PL. Priede pateiktos formuluotės buvo suderintos EMA PhVWP ir patvirtintos Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupės CMD(h) 2011 m. sausio mėn. posėdyje. Pateikiant paraiškas variacijai, papildomos variaciją patvirtinančios informacijos pateikti nereikia.
EMA rekomenduoja rinkodaros teisės turėtojams pateikti IB tipo variacijas iki 2011 m. balandžio mėn.
Jeigu turite daugiau klausimų dėl PCS ir PL atnaujinimo, prašome kreiptis į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų saugumo ir informacijos skyrių, telefonu 263 90 53