Moteris, sergančias krūties vėžiu, ir toliau galima gydyti Avastin deriniu su paklitakseliu, tačiau kiti Avastin deriniai yra netinkami
Europos vaistų agentūra (toliau – EMA) pavirtino, kad vaistinio preparato Avastin, kuris skiriamas kartu su paklitakseliu, nauda viršija riziką ir šis derinys tebėra naudingas pacienčių, sergančių metastazavusiu krūties vėžiu, gydymui.
EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (toliau – CHMP) taip pat nusprendė, kad Avastin, skiriamo kartu su docetakseliu, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir šios derinio nebegalima skirti krūties vėžio gydymui. Pacientės, kurios šiuo metu yra gydomos Avastin ir docetakselio deriniu, dėl gydymo turi pasitarti su gydytoju.
Avastin yra priešvėžinis vaistinis preparatas, kurio veiklioji medžiaga yra bevacizumabas. Kartu su kitu priešvėžiniu gydymu jis vartojamas gaubtinės žarnos, tiesiosios žarnos, plaučių, inkstų ar krūties vėžiui gydyti. CHMP peržiūrėjo tik Avastin vartojimą gydant krūties vėžį, o vartojimo kitomis indikacijomis nenagrinėjo.
CHMP pradėjo Avastin, vartojamo metastazavusiam krūties vėžiui gydyti, peržiūrą, kadangi tyrimo metu gauti nauji duomenys parodė, kad Avastin, vartojamas kartu su docetakseliu, gali turėti neigiamą poveikį bendram išgyvenamumui (kiek laiko pacientės išgyveno pradėjus gydymą). Šio tyrimo duomenys EMA buvo pateikti dėl Avastin krūties vėžio indikacijos išplėtimo kartu su paraiška, prašant papildyti kombinuotą gydymą su kapecitabinu.
2009 m. rugsėjo mėn. buvo patvirtintas Avastin(skiriant kartu su docetakseliu) gydymas pacientėms, sergančioms metastazavusiu krūties vėžiu. Šis gydymas buvo patvirtintas remiantis duomenimis, parodančiais nedidelį, tačiau reikšmingą ligos be progresavimo išgyvenamumo (kiek laiko pacientai išgyveno ligai neprogresuojant) padidėjimą, o nepalankaus poveikio bendram išgyvenamumui nustatyta nebuvo.
Nauji EMA pateikti duomenys sukėlė abejonių dėl poveikio bendram išgyvenamumui, o nepalankaus poveikio bendram išgyvenamumui negalima atmesti. Šie duomenys taip pat verčia suabejoti dėl poveikio pacientų be ligos progresavimo išgyvenamumui, kuris pasirodė esąs mažesnis negu anksčiau.
Kadangi pacientų ligos be progresavimo išgyvenamumas išlieka labai nedidelis, CHMP nusprendė, kad Avastin (derinyje su docetakseliu) nauda nebeviršija rizikos.
CHMP įvertino, kad gydymo Avastin (derinyje su kapecitabinu) metu kliniškai susijusio poveikio kitoms vertinimo baigtims (pvz., bendram išgyvenamumui ar su sveikata susijusiai gyvenimo kokybei) yra nepastebėta, nors turimi duomenys ir parodė pacientų ligos be progresavimo išgyvenamumo vidutinį padidėjimą. CHMP, įvertinęs informaciją, kad nauja indikacija būtų skirta pacientėms, kurioms galima taikytisantykinai „lengvą“ gydymą, nusprendė, kad Avastin (derinyje su kapecitabinu), santykinai nedidelė nauda neviršija didelės jo toksinio poveikio rizikos. Todėl CHMP nusprendė, kad nauja indikacija negali būti patvirtinta.
CHMP nusprendė, kad Avastin (derinyje su paklitakseliu) nauda tebeviršija riziką, kadangi turimi duomenys įtikinamai parodė ligos be progresavimo išgyvenamumo pailgėjimą be neigiamo poveikio bendram išgyvenamumui.
Taigi CHMP rekomendavo, kad krūties vėžio gydymui Avastin turi būti skiriamas tik derinyje su paklitakseliu.
CHMP rekomendacija persiųsta Europos Komisijai.