Informuojame, kad 2010 m. sausio 31 d. Europos Sąjungos (toliau – ES) oficialiame leidinyje „Official Journal“ buvo paskelbta Europos Parlamento ir Tarybos Direktyva 2010/84/ES ir Reglamentas Nr.1235/2010, kuriais iš dalies yra keičiamos žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo nuostatos. Minėtuose teisės aktuose nustatyti nauji reikalavimai įsigalios nuo 2012 m. liepos mėn.
Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą ir užtikrinti vaistinių preparatų saugumą visoje ES ir atsižvelgiant į Europos Komisijos pasiūlymą, Europos Parlamentas ir Europos Sąjungos Taryba patvirtino naujus žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo reikalavimus.
Naujos Direktyvos 2010/84/ES ir Reglamento Nr. 1235/2010 pagrindinės kryptys:
apibrėžiamos visų farmakologinio budrumo veikloje dalyvaujančių narių (rinkodaros teisės turėtojų, valstybių narių, Europos vaistų agentūros) pareigos ir atsakomybė;
Europos vaistų agentūra įkuria naują ES Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo patariamąjį komitetą (PRAC);
nustatyta nauja periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo tvarka;
reglamentuojami poregistraciniai vaistinių preparatų saugumo tyrimai;
sukuriamos Europinė ir nacionalinės vaistų saugumo interneto svetainės;
stiprinama bendra ES nepageidaujamų reakcijų duomenų bazė (EudraVigilance);
išplečiama nepageidaujamos reakcijos sąvoka;
numatoma galimybė pacientams apie nepageidaujamas reakcijas pranešti patiems.
Papildomos priemonės atnaujintuose teisės aktuose farmakologinio budrumo srityje padidins skaidrumą, pagerins duomenų rinkimą, pacientai bus geriau informuojami apie vaistinių preparatų vartojimą bei jų sukeliamą nepageidaujamą poveikį.
www.vvkt.lt