Įsigaliojo reikalavimas teikti rinkodaros teisės variacijų paraiškas pagal Reglamentą (EB) 1234/2008 ir kiti vaistų registracijos taisyklių keitimai

VVKT informuoja, kad 2011 m. kovo 11 d. įsigaliojo vaistų registracijos taisyklių keitimai (http://www.emedicina.lt/index.php?s_id=8583&lang=lt), kurių svarbiausieji yra šie:




  • rinkodaros teisės variacijų paraiškas galima teikti tik pagal Reglamentą (EB) 1234/2008;


  • vaistų registracijos dokumentai gali būti teikiami kaip elektroninė (eCTD arba NeeS) arba neelektroninė byla;


  • iki 2016 m. sausio 1 d. atidėtas reikalavimas pateikti anksčiau registruotų vaistų pakuotės lapelio suprantamo testo rezultatus;


  • siekiant sukurti elektroninę vaistų pakuočių bazę, rinkodaros teisės turėtojai turės pateikti rinkoje esančių vaistų pakuočių maketus arba išklotines.

    www.vvkt.lt