Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (toliau – CHMP) rekomendavo atnaujinti informaciją apie vaistinį preparatą Pandemrix, kurioje gydytojams patariama įvertinti preliminarius epidemiologinius tyrimus dėl Pandemrix ir narkolepsijos, o taip pat – įvertinti Pandemrix naudos ir rizikos santykį individualiai prieš skiriant jį vaikams ir paaugliams. Šios laikinos priemonės turi būti taikomos, kol vyksta duomenų peržiūra. Tikėtina, kad ši peržiūra baigsis 2011 m. liepos mėn.
CHMP peržiūrėjo visus turimus duomenis dėl įtariamo Pandemrix ir narkolepsijos tarpusavio ryšio vaikams ir paaugliams, įskaitant ir naujus duomenis Švedijoje ir Prancūzijoje. CHMP, remdamasis ankstesniais Suomijoje atlikto epidemiologinio tyrimo rezultatais, nusprendė, kad nauji požymiai dar labiau sustiprina signalą dėl narkolepsijos vaikams ir paaugliams, tačiau turimų duomenų metodologija yra ribota. Pandemrix ir narkolepsijos tarpusavio ryšys vis dar yra tiriamas.
Preliminarūs Švedijos registro tyrimo rezultatai dėl Pandemrix vakcinacijos ir narkolepsijos nuo 2009 m. spalio mėn. iki 2010 m. gruodžio mėn. rodo, kad vaikams ir paaugliams (iki 20 metų amžiaus) narkolepsijos atvejų pasitaiko keturis kartus dažniau nei to paties amžiaus nevakcinuotiems žmonėms. Papildoma rizika atitinkamai – 3-4 narkolepsijos atvejai 100 000 vakcinuotų žmonių. Šie rezultatai atitinka Suomijoje atlikto tyrimo rezultatus ir parodo Pandemrix ir narkolepsijos tarpusavio ryšį vaikams ir paaugliams. Tyrimas neparodė jokios padidėjusios rizikos suaugusiesiems. CHMP nusprendė, kad tyrimas buvo atliktas gerai, nors ir turėjo tam tikrų trūkumų.
Pranešimų apie narkolepsiją analizė Prancūzijoje pateikia kai kuriuos papildomus įrodymus.
Kitose Europos Sąjungos (toliau – ES) ir ne ES šalyse nedidelis pranešimų dėl Pandemrix sukeliamos narkolepsijos skaičius gali rodyti kitų nežinomų veiksnių įtaką. Taip pat nėra aiškiai nustatytas Pandemrix ir narkolepsijos biologinis priežastingumas, todėl reikia atlikti ikiklinikinius tyrimus.
CHMP teigia, kad labai svarbu gauti daugiau duomenų apie Pandemrix ir susijusių vakcinų vartojimą skirtingose šalyse. Šiuo metu yra nagrinėjami moksliniai tyrimai (įskaitant epidemiologinį tyrimą, kuriam vadovauja Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (toliau – ECDC) bei viešos sveikatos institucijos (toliau – VAESCO) devyniose ES valstybėse narėse, ir epidemiologinį tyrimą, kurį atlieka GlaxoSmithKline (Pandemrix rinkodaros teisės turėtojas) Kanadoje). Tikėtina, kad VAESCO ir Kanadoje atliekamo tyrimo preliminarūs rezultatai bus pateikti 2011 m. liepos mėn.
CHMP, vertindamas narkolepsijos riziką ir bet kokį jos poveikį Pandemrix naudos ir rizikos santykiui, bendradarbiauja su ekspertais visoje ES. CHMP planuoja surengti posėdį kartu su ekspertais iš įvairių šalių, Pasaulio sveikatos organizacijos ir ECDC.
www.vvkt.lt