Gilenya ES registruotas vartoti tiems pacientams, kurie serga itin aktyvios formos recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (RRIS), nepaisant gydymo beta interferonu, arba pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia RRIS.
•Nustatytas didesnis Gilenya veiksmingumas, lyginant jį su į raumenis švirkščiamu interferonu beta-1a (dažnai skiriamu vaistu nuo išsėtinės sklerozės). Po vienerių metų pastebė- ta, kad ligos recidyvų dažnis sumažėjo 52 % (p < 0,001).
•Dvejų metų trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo metu nustatyta, kad vaistas Gilenya labai sumažino negalios progresavimo riziką.
2011 m. kovo 21 d. Europos Komisija patvirtino bendrovės Novartis vaisto Gilenya® (po 0,5 mg per parą vartojamo fingolimodo) registraciją, jo skiriant kaip ligos eigą modifikuojantį gydymą pacientams, kurie serga itin aktyvios formos recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (RRIS) nepaisant gydymo beta interferonu, arba pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia RRIS.
„Ši diena – svarbus žingsnis į priekį šios lėtinės ir sekinančios ligos gydymo kelyje Europoje“, – pasakė Vokietijos Heinrich-Heine universiteto Neurologijos skyriaus vadovas profesorius Hans Peter Hartung. „Gilenya yra pirmasis patvirtintas veiksmingas išsėtinės sklerozės (IS) gydymo būdas geriamųjų kapsulių pavidalu. Tai daugeliui pacientų suteiks galimybę gydytis ilgai lauktu nauju gydymo būdu“.
Vaistas buvo registruotas remiantis plačiausiai iki šiol naujiems IS gydyti skiriamiems vaistams atlikta klinikinių tyrimų programa. Gauti klinikinių tyrimų duomenys rodo žymų vaisto veiksmingumą mažinant ligos recidyvų dažnį, negalios progresavimo riziką ir ma- gnetinio rezonanso tomografijos (MRT) būdu nustatomų galvos smegenų pažeidimų skaičių (tai yra ligos aktyvumo rodikliai).1,2
„Šios dienos pranešimas pateikia kitą svarbų kompetentingų institucijų patvirtinimą. Mums malonu pranešti, kad Gilenya vaistu galės gydytis daugiau IS sergančių pacientų“, – pasakė Novartis Pharmaceuticals bendrovės padalinio vadovas David Epstein.„Farmacinė kompanija Novartis deda visas pastangas kurdama pažangius naujus pacientų gydymo būdus tose srityse, kur dar yra reikšmingas tokių gydymo būdų poreikis. Gilenya poveikis IS sergantiems pacientams klinikinių tyrimų metu buvo tiriamas nuo 2003 m. Mes labai dėkingi visiems prisidėjusiems, ypač tyrimuose dalyvavusiems asmenims, padėjusiems sukurti naują vaistą“.
Vaistas Gilenya, yra pirmasis naujos vaistų grupės, vadinamųjų sfingozino 1-fosfato recepto- riaus (S1FR) moduliatorių, atstovas. Sergant IS, imuninė sistema pažeidžia dangalą, kuris ap- saugo nervines skaidulas centrinėje nervų sistemoje (CNS), t. y., galvos smegenyse ir nugaros smegenyse. Manoma, kad naujas Gilenya veikimo mechanizmas susijęs su tuo, kad vaistas sulaiko tam tikras baltąsias kraujo ląsteles (limfocitus) limfmazgiuose ir tokiu būdu sumažina imuninės sistemos žalojantį poveikį CNS. Minėtu būdu vaistas apsaugo, kad baltosios kraujo ląstelės nepasiektų CNS, kur jos galėtų pažeisti apsauginį nervinių skaidulų dangalą, todėl slopinamas uždegiminis procesas ir nervinių ląstelių pažeidimas. Baltųjų kraujo ląstelių su- laikymas limfmazgiuose yra grįžtamasis procesas, jeigu Gilenya vartojimas nutraukiamas.
Gilenya poveikis tirtas daugiau kaip 4 000 IS sergančių pacientų. Dažniausiai pasireiškian- tis šalutinis poveikis yra galvos skausmas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, gri- po požymiai, viduriavimas, nugaros skausmas ir kosulys. Kiti, su Gilenya vartojimu susiję šalutiniai reiškiniai, yra sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, pradėjus vartoti vaistą, ir atrioventrikulinė blokada. Taip pat šiek tiek padidėjęs kraujospūdis, tinklainės geltono- sios dėmės edema ir nesunkus bronchų susiaurėjimas. Šie reiškiniai yra laikini ir paprastai simptomų nesukeliantys.