Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (toliau – CHMP) nagrinėja vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pioglitazono, naudos ir rizikos santykį bei farmakoepidemiologinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų bei poregistracinių pranešimų duomenis dėl šlapimo pūslės vėžio rizikos. CHMP šių metų liepos mėn. planuoja užbaigti peržiūrą ir pateikti rekomendacijas dėl tolimesnio šių vaistinių preparatų vartojimo.
CHMP šlapimo pūslės vėžio riziką stebėjo nuo pioglitazono rinkodaros teisės suteikimo 2000 m. Rinkodaros teisės turėtojas (Takeda), siekdamas nustatytidiabetu sergančiųjų pacientų kohortoje vėžio atvejus, susijusius su gydymu pioglitazonu, šiuo metu atlieka kelis poregistracinius saugumo tyrimus, įskaitant 10 metų trukmės epidemiologinį tyrimą (Kaiser Permanente Northern California). Trys tarpiniai tyrimų pranešimai kol kas nepatvirtino aiškaus pioglitazono ir šlapimo pūslės vėžio tarpusavio ryšio, tačiau yra stebima galimai padidėjusi rizika pacientams, kurie ilgiau bei didesnėmis kumuliacinėmis dozėmis vartojo pioglitazoną.
2011 m. kovo mėn. Europos Komisija, atsižvelgdama į padidėjusį spontaninių pranešimų dėl šlapimo pūslės vėžio kiekį, paprašė CHMP atlikti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pioglitazono, peržiūrą. CHMP, remdamasis ikiklinikinių, epidemiologinių bei PROactive (placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo) tyrimų rezultatais, nusprendė, kad šie duomenys yra kliniškai reikšmingi ir juos reikia nagrinėti toliau.
CHMP 2011 m. birželio 20-24 d. vykusio posėdžio metu aptarė retrospektyvinio kohortinio tyrimo, kuris buvo atliekamas Prancūzijoje,rezultatus dėl pioglitazono ir šlapimo pūslės vėžio tarpusavio ryšio bei šios rizikos galimą įtaką vaistų vartojimui visoje Europos Sąjungoje. CHMP nusprendė, kad Prancūzijoje atliktas tyrimas rodo nežymiai padidėjusią šlapimo pūslės vėžio riziką.Taip pat CHMP nustatė, kad tyrimas turi tam tikrų metodologinių trūkumų, dėl kurių šiuose epidemiologiniuose tyrimuose pateikti įrodymai yra ribojami. Šie duomenys bus vertinami kartu su kitais turimais duomenimis.
CHMP atkreipė dėmesį, kad šiuo metu yra kitų klausimų, kuriuos reikia išnagrinėti prieš pateikiant rekomendacijas dėl šių vaistų vartojimo.
CHMP taip pat kreipėsi į Mokslinę diabeto ir endokrinologijos patariamąją grupę (toliau – SAG-D/E), prašydamas 2011 m. liepos mėn. aptarti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pioglitazono, vartojimą diabetui gydyti ir visą kliniškai reikšmingą informaciją, susijusią su šlapimo pūslės vėžio rizika bei šios rizikos mažinimo priemones.
CHMP 2011 m. liepos mėn. aptars SAG-D/E pateiktas rekomendacijas ir pateiks galutinę nuomonę dėl šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykio.
Europos vaistų agentūra, 2011 m. kovo 16 d.Europos Komisijos prašymu, pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 20 straipsnį, pradėjo centrine procedūra registruotų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pioglitazono (Actos, Glustin, Competact, Glubrava ir Tandemact), peržiūrą dėl šlapimo pūslės vėžio.
www.vvkt.lt