Europos vaistų agentūros (toliau – EMA) farmakologinio budrumo darbo grupė (toliau – PhVWP), įvertinusi vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono agonistų, farmakoepidemiologinio tyrimo, spontaninių pranešimų bei literatūros duomenis dėl nuotaikos pokyčių bei depresijos rizikos, rekomenduoja harmonizuoti šių vaistinių preparatų rinkodaros pažymėjimo priedus.
Pakeitimai taikomi vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra šių gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono agonistų: buserelino, goserelino, histrelino, leuprorelino, nafarelino ir triptorelino.
Minėtų vaistinių preparatų, kurie yra registruoti nacionaline procedūra, rinkodaros teisės turėtojus prašome iki 2012 m. balandžio 20 d. pateikti IB tipo variacijas, papildant PCS ir PL informacija dėl nuotaikos pokyčių bei depresijos rizikos.
Pateikiame tekstą, kaip papildyti PCS ir PL. Priede pateiktas tekstas buvo suderintas EMA PhVWP ir patvirtintas Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupės CMD(h) 2012 m. kovo mėn. posėdyje. Pateikiant paraiškas variacijai, papildomos variaciją patvirtinančios informacijos pateikti nereikia.
Jeigu turite daugiau klausimų dėl PCS ir PL atnaujinimo, prašome kreiptis į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų saugumo ir informacijos skyrių, telefonu 8 (614) 33534.
www.vvkt.lt