Europos vaistų agentūros (toliau – EMA) farmakologinio budrumo darbo grupė (toliau – PhVWP), įvertinusi vaistinių preparatų nuo epilepsijos ikiklinikinių irepidemiologinių tyrimų, spontaninių pranešimų bei literatūros duomenis dėl kaulų pažeidimų, įskaitant sumažėjusį kaulų mineralinį tankį, osteopeniją, osteoporozę bei kaulų lūžius, rizikos pacientams, ilgai vartojantiems šiuos preparatus, rekomenduoja harmonizuoti šių vaistinių preparatų rinkodaros pažymėjimo priedus.
Pakeitimai taikomi vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, primidono, okskarbazepino, lamotrigino ir natrio valproato.
Minėtų vaistinių preparatų, kurie yra registruoti nacionaline procedūra, rinkodaros teisės turėtojus prašome iki 2012 m. balandžio 20 d. pateikti IB tipo variacijas, papildant PCS ir PL informacija dėl kaulų pažeidimų rizikos.
Pateikiame tekstą, kaip papildyti PCS ir PL. Priede pateiktas tekstas buvo suderintas EMA PhVWP ir patvirtintas Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupės CMD(h) 2012 m. vasario mėn. posėdyje. Pateikiant paraiškas variacijai, papildomos variaciją patvirtinančios informacijos pateikti nereikia.
www.vvkt.lt