Europos vaistų agentūros (toliau – EMA) farmakologinio budrumo darbo grupė (toliau – PhVWP), įvertinusi vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra protonų siurblio inhibitorių, spontaninių pranešimų bei literatūros duomenis dėl hipomagnezemijos rizikos pacientams, ilgai vartojantiems šiuos preparatus, rekomenduoja harmonizuoti šių vaistinių preparatų rinkodaros pažymėjimo priedus.
Pakeitimai taikomi vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra šių protonų siurblio inhibitorių: omeprazolo, ezomeprazolo, lanzoprazolo, rabeprazolo ir pantoprazolo.
Tuo pačiu metu PhVWP išnagrinėjo receptinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra protonų siurblio inhibitorių (omeprazolo, ezomeprazolo / naprokseno, omeprazolo/ketoprofeno, ezomeprazolo, lanzoprazolo, pantoprazolo ir rabeprazolo), dviejų epidemiologinių tyrimų duomenis dėl šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžimų rizikos. EMA PhVWP, remdamasi vertinimo išvadomis, rekomenduoja papildyti atitinkama informacija šių receptinių vaistinių preparatų rinkodaros pažymėjimo priedus.
Minėtų vaistinių preparatų, kurie yra registruoti nacionaline procedūra, rinkodaros teisės turėtojus prašome pateikti IB tipo variacijas, papildant PCS ir PL informacija dėl hipomagnezemijos rizikos.
Papildomaiprašome papildyti tik receptinių preparatų PCS ir PL dėl šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžimų rizikos.
Pateikiame tekstus, kaip papildyti PCS ir PL:
protonų siurblio inhibitoriams dėl hipomagnezemijos rizikos;
tik receptiniams vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra protonų siurblio inhibitorių, dėl šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžimų rizikos.
Prieduose pateiktas tekstas buvo suderintas EMA PhVWP ir patvirtintas Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupės CMD(h) 2012 m. kovo mėn. posėdyje. Pateikiant paraiškas variacijai, papildomos variaciją patvirtinančios informacijos pateikti nereikia.
EMA rekomenduoja rinkodaros teisės turėtojams pateikti IB tipo variacijas iki 2012 m. gegužės 15 d.
Jeigu turite daugiau klausimų dėl PCS ir PL atnaujinimo, prašome kreiptis į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų saugumo ir informacijos skyrių, telefonu 8 (614) 33534.
www.vvkt.lt