Laikotarpis, kuriuo gyvename, – ypatingas. Mažėjant gyventojų pajamoms, vis dažniau pacientams siūlomi pigesni – generiniai, o ne etiniai (originalūs) vaistai, kurie yra brangesni.
Veiksmingumas, saugumas, kaina, patogumas vartoti – svarbiausios savybės, kurių tikimasi iš vaistų. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) priėmė rezoliuciją, kurioje buvo iškeltas prioritetinis uždavinys iš esmės padidinti gydymo saugumą. Rezoliucijoje pabrėžiama paciento teisė žinoti viską apie savo ligą, jos gydymo metodus. Pacientui turėtų būti paaiškinta ir apie jam skiriamų preparatų analogų skirtumus. Tačiau, kaip rodo apklausos, dauguma gydytojų apie skirtumus savo pacientų neinformuoja. O skirtumų vis dėlto yra, ir kopija neprilygsta originalui.
Etinis (originalus) preparatas yra sukurtas pagal naują patentuotą formulę. Tokiam vaistui skiriamos didelės investicijos, atliekami išsamūs moksliniai tyrimai, kurie paprastai trunka apie 15 metų. Originalūs preparatai privalo atitikti griežtus saugumo bei efektyvumo reikalavimus.
Pasibaigus originalaus vaisto patento galiojimo laikui, kitos farmacijos kompanijos turi teisę gaminti generinius vaistus. Generinis preparatas – originalaus, praėjusio visas brangių klinikinių tyrimų fazes, vaisto kopija, turinti tą pačią veikliąją medžiagą, tačiau kitas sudedamąsias dalis. Registruojant šiuos preparatus, gamintojui jau nebereikia kartoti visų originalaus vaisto tyrimų, o tik reikia atlikti biologinio pasisavinimo ir bioekvivalentiškumo tyrimus. Šie moksliniai tyrimai skiriasi nuo klinikinio praktinio vaisto vartojimo.
Biologinis pasisavinimas – tai vaisto aktyviosios medžiagos kiekis, iš farmacinės formos patekęs į savo veikimo vietą. EMEA (Europos vaistų agentūra) reikalauja, kad generinių preparatų biologinis pasisavinimas, lyginant su originaliais, būtų 80–125 proc.
Plačiau apie tai skaitykite „Farmacija ir laikas“ 2012 Nr. 4