Šešerių metų trukmės atsitiktinių imčių klinikiniu tyrimu ORIGIN lyginta gydymo insulinu glarginu ir įprastinio gydymo geriamaisiais vaistiniais preparatais įtaka širdies ir kraujagyslių sistemai. Tyrime dalyvavo daugiau kaip 12 500 pacientų iš viso pasaulio, kuriems buvo prediabetas ar ankstyvasis 2 tipo cukrinis diabetas, turėję didelę širdies ir kraujagyslių ligos riziką,. Tyrime sukaupta galutinių duomenų apie ilgalaikio gydymo insulinu glarginu įtaką širdies ir kraujagyslių bei onkologinių ligų rizikai, o informacijos apie glikemiją mažinančius vaistinius preparatus gauta daugiau nei bet kada anksčiau. Insulinas glarginas mažiausiai šešerius metus palaikė puikią glikemijos kontrolę, lėtino ankstyvosios fazės cukrinio diabeto progresavimą ir nedidino onkologinių ligų rizikos.
ORIGIN tyrimas buvo atliekamas ir Baltijos šalyse, jį koordinavo vadovaujantysis tyrėjas endokrinologas Klinikinės universitetinės ligoninės Vidaus ligų klinikos vadovas profesorius Valdis Pirags. Lietuvoje tyrimas buvo atliekamas Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikose (pagrindinė tyrėja profesorė dr. Ž. Petrulionienė) ir Kauno medicinos universiteto (dabar – Lietuvos sveikatos mokslų universitetas) ligoninėje (pagrindinė tyrėja dr. G. Sakalytė). Tyrėjų komandą sudarė gydytojai J. Badarienė, S. Gailiūnienė, S. Grigonis, R. Juškienė, T. Stasiūnas, M. Šulskienė, B. Urbonaitė, R. Zarankienė ir R. Žiukaitė.
Papasakokite mums daugiau apie tyrimo dalyvius.
Profesorius V. Pirags. Tyrime ORIGIN vertinta insulino glargino vartojimo ir vaistinio preparato nevartojimo (lyginamoji grupė) įtaka įvairiems sveikatos rizikos veiksniams tiriant 12 537 pacientus, kurių širdies ir kraujagyslių ligų (ŠKL) rizika buvo padidėjusi. Tiriamieji sirgo ankstyvosios fazės 2 tipo cukriniu diabetu ar vadinamuoju prediabetu (būklė, kai sutrinka gliukozės toleravimas ar šiek tiek pakinta jos koncentracija kraujyje nevalgius). Vidutinis tyrimo dalyvių amžius buvo 63,5 metų, vidutinis laikotarpis nuo ligos diagnozavimo – 5,8 metų.
Ir pacientai, ir gydytojai dažniausiai atideda gydymą insulinu dėl hipoglikemijos rizikos. Ar tai buvo tirta ir kokie rezultatai gauti?
Profesorius V. Pirags. Nustatyta, kad insulino glargino injekcijos pacientams yra saugesnės, nei manyta anksčiau. Tyrimo dalyviams hipoglikeminių reakcijų (greitas gliukozės koncentracijos sumažėjimas kraujyje) pasitaikė rečiau, nei nustatyta kitais tyrimais, dar daugiau – 43 proc. insulino glargino vartojusių pacientų per šešerius metus nebuvo nė vieno hipoglikemijos epizodo!
Kokie buvo pagrindiniai tyrimo tikslai?
Profesorius V. Pirags. Pagrindinis tikslas buvo nustatyti, ar insulinas glarginas gali lėtinti ŠKL progresavimą pacientams, kuriems yra didesnė insulto, infarkto ar bet kurios periferinės trombozės rizika, jei gliukozės koncentracija kraujyje ilgą laiką palaikoma normali. Dar tyrime analizuota, ar galima sulėtinti ŠKL progresavimą vartojant omega-3 riebalų rūgščių (sudedamoji žuvų taukų dalis).
Tiriant gydymą insulinu, vertinta, ar jis gali padėti ilgą laiką palaikyti normalią gliukozės koncentraciją kraujyje pacientams, kurie serga ŠKL. Buvo tiriamas ir gydymo insulinu glarginu saugumas stebint, ar jis didina vėžio riziką (šis klausimas gydytojų buvo ir tebėra intensyviai diskutuojamas jau daug metų).
Kokie rezultatai nustatyti?
Profesorius V. Pirags. Tyrimas parodė, kad glikemijos nevalgius normalizavimas ir stabilus palaikymas esant prediabetui ir ankstyvajam 2 tipo cukriniam diabetui neturi įtakos širdies ir kraujagyslių sistemai: miokardo infarkto, insulto ar mirties rizikos santykis (RS) buvo 1,02, statistiškai nereikšmingas (p = 0,63), statistiškai reikšmingų duomenų nenustatyta ir vertinant papildomai revaskuliarizacijos ir hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo dažnumą (RS – 1,04; p = 0,27). Tyrime galutinai įrodyta, kad širdies ir kraujagyslių ligomis sergančių pacientų gydymas insulinu glarginu yra saugus. Anksčiau daug gydytojų ir mokslininkų manė, kad reguliarus ilgalaikis gydymas insulinu kelia grėsmę ŠKL sergančių ligonių būklei. Buvo atlikta nedidelių tyrimų, pacientų duomenų bazių analizių, tačiau galutinio atsakymo negauta. ORIGIN tyrime patikimai įrodyta, kad insulino glargino poveikis ŠKL sergantiems pacientams yra neutralus. Tai reiškia, kad vaistinis preparatas ŠKL progresavimo nei skatina, nei lėtina.
Be to, nenustatyta ryšio tarp insulino glargino vartojimo ir didesnės bet kokio tipo vėžio rizikos (RS – 1,00; p = 0,97). Didesnės rizikos insulino glargino vartojusiems pacientams visų tipų bei bet kurio organams specifinio vėžio analizės metu nenustatyta.
Plačiau skaitykite „Lietuvos gydytojo žurnale“ Nr. 7, 2012