Prof. habil. dr. Arūnas Savickas
LSMU MA Farmacijos fakulteto Vaistų technologijos ir socialinės farmacijos katedros vedėjas
Originalus (etinis) vaistas – tai atrastas arba pirmą kartą sukurtas, ištirtas ir pagamintas vaistas. Jis dar vadinamas inovaciniu. Generiniais vadinami vaistai, gaminami pasibaigus etinio vaisto intelektinės apsaugos patentui, kuris saugo vaisto cheminę formulę.
Etinio vaisto kūrimo procesas yra labai brangus. Išlaidos kuriant etinį vaistą dažnai gali siekti apie 800 mln. JAV dolerių. Daugiau kaip 60 proc. vaisto kūrimo išlaidų tenka klinikiniams tyrimams. Vaisto kūrimas ir ikiklinikiniai tyrimai užtrunka 1–3 metus, klinikiniai tyrimai – nuo 2 iki 10 metų, o vaisto registracija ir IV fazės tyrimai, kuriuose tiriami šalutiniai poveikiai, užtrunka nuo 1 iki 7 metų. Generiniams vaistams nereikalingi visi šie tyrimai, todėl etinio ir generinio vaisto gamybos kaštai JAV 2005 metais skyrėsi nuo 13 (sergantiesiems dislipidemija) iki 3 (sergantiesiems alergija) kartų. Be abejo, generiniai vaistai taupo valstybės biudžetą. Generinių vaistų kaina dažnai būna maždaug 30 proc. mažesnė nei etinio. Vėliau dėl didėjančios konkurencijos generinio vaisto kaina mažėja dar labiau – net iki 40 proc. buvusios kainos. Daugelyje ES valstybių tokia kaina įteisinta įstatymu.
Kodėl generiniai vaistai kur kas pigesni
Šių vaistų registracijai pakanka atlikti tik bioekvivalentiškumo tyrimus. Generinių vaistų klinikiniai tyrimai jau būna atlikti ruošiant etinį vaistą. Generinio vaisto kelias iki vartotojo yra trumpas. Nepatentinių (generinių) vaistų gamintojai, pasibaigus vaisto patento galiojimo laikui (Europos Sąjungoje – 20 metų) ir vaisto tyrimų duomenų apsaugos laikotarpiui, kuris yra nuo 6 iki 10 metų, gali kurti jau esančių preparatų kopijas. Nepatentinių preparatų diegimas užtrunka tik 2–3 metus, o palyginti pigus gamybos procesas leidžia juos teikti rinkai mažesne kaina. Sulaukus vaisto patento galiojimo pabaigos bei pateikus duomenis, kad nepatentinius vaistus gaminančios farmacijos kompanijos preparatas yra bioekvivalentiškas patentiniam vaistui, nepatentinis analogas patenka į rinką.
Plačiau apie tai skaitykite „Farmacija ir laikas“ 2013 Nr. 3