Vaistų pakuočių apsaugos priemonė
Apsaugos priemonių įvedimo tikslas labai paprastas ir aiškus – patikrinti vaisto autentiškumą, identifikuoti atskiras pakuotes ir nustatyti, ar nebuvo pažeista išorinė pakuotė. Apsaugos priemonės turi būti taikomos visiems receptiniams vaistams, išskyrus tuos, kurie įrašyti į COM vaistų sąrašą, bei nereceptiniams vaistams, kurie taip pat įrašyti į COM sąrašą.
Siekiant nustatyti, ar vaistas nėra falsifikuotas, numatomi nauji įpareigojimai didmeniniams platintojams ir vaistinėms tikrinti vaistų pakuočių apsaugos priemones. SAM įsakymu toks reikalavimas bus pateiktas ir sveikatos priežiūros įstaigoms.
Asmenys, vykdantys lygiagretų importą ar platinimą, perpakuodami vaistus su apsaugos priemonėmis, turės jas pakeisti kitomis nustatytus kriterijus atitinkančiomis ekvivalentinėmis apsaugos priemonėmis. Nuostatos įsigalios po 3 metų po COM deleguoto akto paskelbimo.
Veikliųjų medžiagų gamybos, importo iš trečiųjų šalių ir platinimo reikalavimai
Asmenys, norintys verstis veikliųjų medžiagų (VM) gamyba, importu iš trečiųjų šalių ir platinimu, turi įregistruoti savo veiklą kompetentingoje institucijoje. Lietuvoje įsisteigusių asmenų veikla registruojama juos įrašant į Lietuvos Respublikoje registruotų VM gamintojų, importuotojų ir platintojų sąrašą. Prašymus įrašyti į sąrašą nagrinėja, sprendimus priima, įrašo į sąrašą ar išbraukia iš jo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT). Asmenims, kurie iki įstatymo įsigaliojimo vertėsi šia veikla, nustatomas pereinamasis laikotarpis iki 2013 m. rugpjūčio 1 dienos.
Vaistinės įpareigojamos VM įsigyti tik iš jų gamintojų, importuotojų ar platintojų, kurie įregistravę savo veiklą VVKT arba kitos Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybės įgaliotoje institucijoje.
Plačiau apie tai skaitykite „Farmacija ir laikas“ 2013 Nr. 5