Europos vaistų agentūra (toliau – EMA) yra decentralizuota Europos Sąjungos (toliau – ES) institucija, įsikūrusi Londone. Pagrindinis EMA uždavinys yra mokslinis žmonėms bei gyvūnams skirtų vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo vertinimas, siekiant užtikrinti žmonių ir gyvūnų sveikatą.
EMA veiklos ataskaitos veterinarijos dalyje nurodoma, kad 2013 m. EMA buvo pateiktos 23 paraiškos dėl naujų veterinarinių vaistų pirminio įvertinimo (2 kartus daugiau nei 2012 m.). Didžiąją daugumą naujų preparatų sudarė vakcinos ir vaistai, skirti gyvūnams augintiniams. 2013 m. EMA pritarė 12 veterinarinių vaistų autorizacijai centralizuota procedūra iš kurių 3 –maistiniams gyvūnams skirti imunologiniai preparatai, 8 – gyvūnams augintiniams skirti vaistai ir 1 abiem gyvūnų grupėms skirtas generinis vaistas. Daugumą gyvūnams augintiniams skirtų vaistų sudaro antiparazitiniai preparatai, skirti šunims bei katėms.
2013 m. savitarpio pripažinimo bei decentralizuota procedūromis ES užregistruota 218 veterinarinių vaistų (daugiausia generinių vaistų). Tiek pat buvo užregistruota ir 2012 m.
EMA per 2013 m. atliko 10 arbitražinių procedūrų (ang. referral) dėl poveikio aplinkai, gydymo trukmės bei veiksmingumo, išlaukos, tuo siekiant užtikrinti harmonizuotas bei optimalias veterinarinių vaistų naudojimo sąlygas ES. 9 iš 10 arbitražinių procedūrų vyko dėl maistiniams gyvūnams skirtų vaistų.
EMA veikliosioms medžiagoms nustato išlauką, t.y. laikotarpį, per kurį negalima naudoti žaliavos (pieno, mėsos, kiaušinių, žuvies bei medaus) žmonių maistui po to, kai gyvūnas buvo gydytas. 2013 m. išlauka nustatyta 7 naujoms veikliosioms medžiagoms (2012 m. – 1 veikliajai medžiagai). Taip pat 6 veikliųjų medžiagų jau nustatyta išlauka buvo patvirtinta ir naujoms gyvūnų rūšims, siekiant užtikrinti veterinarinių vaistų prieinamumą.
Farmakologinis budrumas – rinkoje esančių bei jau naudojamų vaistų saugos užtikrinimas atliekant pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų detalią analizę, vertinimą bei prevencinių priemonių taikymą. EMA per 2013 m. išanalizavo 149 rinkoje esančių centralizuota registracijos procedūra registruotų veterinarinių vaistų periodines saugos ataskaitas, kurias rinkodaros teisės turėtojai yra įpareigoti teikti nustatytais intervalais. Visos pasireiškusios neigiamos reakcijos yra registruojamos EMA EudraVigilance Veterinary duomenų bazėje. 2013 m. ES bei trečiosiose šalyse iš viso užregistruota 22,326 neigiamų reakcijų į veterinarinius vaistus (neigiamas vaisto poveikis gyvūnui, ar gyvūną gydančiam žmogui, nepakankamas vaisto veiksmingumas, išlaukos nepakankamumas, neigiamas poveikis aplinkai, neigiamas vaisto poveikis, įvykęs po naudojimo ne pagal paskirtį). Šiek tiek daugiau neigiamų reakcijų užregistruota ES šalyse.
Užregistruotų neigiamų reakcijų pasiskirstymas tarp gyvūnų rūšių: šunims 60,1 % (2012 m. – 47,9 %), katėms – 20,4 % (2012 m. – 22,9 %), galvijams – 9,3 % (2012 m. – 16,7 %), avims – 2,5 % (2012 m. – 5 %), kiaulėms – 2,8 % (2012 m. – 2,6 %), arkliamas – 2,9 % (2012 m. – 2,4 %), triušiams 1,5 % (2012 m. – 1,7 %), ožkoms – 0,3 % (2012 m. – 0,4 %), vištoms – 0,3 % (2012 m. – 0,4 %).
Pastaraisiais metais aktyviau pranešama apie gyvūnams augintiniams pasireiškusias neigiamas reakcijas, tačiau labai svarbu yra pranešti ir apie neigiamas reakcijas, pasireiškusias maistiniams gyvūnams.
Lietuvos veterinarijos gydytojai ir gyvūnus laikantys gyventojai kviečiami pranešti apie neigiamas reakcijas, pasireiškusias naudojant veterinarinius vaistus. Pranešimo forma ir kita informacija pateikiama:
Išsamiau apie EMA 2013 m. veiklos ataskaitą skaityti:
Nacionalinio maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo instituto informacija ir iliustracija