Lietuvos Respublikos Biobankų įstatymo projektą Nr. XIIP-1522 bei lydinčius Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIP-1523, Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr. I-1562 11 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIP-1524 ir Įmonių bankroto įstatymo Nr. IX-216 33 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIP-1525.
Lietuvos Respublikos Biobankų įstatymo projektas (toliau – Įstatymo projektas) parengtas siekiant reglamentuoti biobankų veiklą, šios veiklos tikslus, principus, tvarką, žmogaus biologinės medžiagos ir medicininės informacijos tvarkymo biobanke sąlygas bei atsakomybę už šio įstatymo reikalavimų pažeidimus.
Pastaraisiais dešimtmečiais vykstanti revoliucija molekulinės biologijos ir bioinformatikos srityje šiandien teikia vis daugiau galimybių tiriant bei modeliuojant biologinius išteklius siekiant pagrįstos naudos visai žmonijai. 2006 m. Europos strategijos forumo mokslo infrastruktūrai plėtoti (European Strategy Forumon Research Infrastructures) parengtose Europos mokslo infrastruktūros gairėse teigiama, jog „biologinių išteklių centrai yra svarbi biomedicinos mokslo infrastruktūra, būtina sparčiai žengiant į priekį biotechnologijoms, žmogaus sveikatos tyrimams bei vystantis ir plėtojantis visam biologijos mokslui“. Tokia esminė biotechnologijos ir biomedicinos mokslo infrastruktūra yra – biobankai – kurie kaupia ir tvarko žmogaus biologinę medžiagą, kurią ateityje panaudoja biomedicinos mokslo tyrimams. Tačiau šiuo metu Lietuvoje nėra teisinio reglamentavimo, kuris leistų steigti iš esmės visose ES valstybėse narėse veikiančius biobankus. Tai turi neigiamos įtakos valstybės moksliniam konkurencingumui, kartu ir stabdoma mokslinė pažanga, kuri leistų daug efektyviau panaudoti sukauptą informaciją apie žmogų, atrasti naujus gydymo metodus, sukurti veiksmingesnius vaistus.
Teikiamo Įstatymo projekto tikslas – tinkamai reglamentuoti asmens duomenų apsaugos, žmogaus teisių užtikrinimo bei bioetikos požiūriu jautrią sritį, atsirandančią ateities biomedicinos mokslo tyrimų tikslu tvarkant žmogaus biologinę medžiagą ir (ar) medicininę informaciją. Siekiant įteisinti biobankų veiklą Lietuvos Respublikoje, būtina reglamentuoti pagrindinius veiklos principus bei tvarką, aiškiai apibrėžiant biobanko sąvoką bei steigėjus (asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurios steigėjai arba dalininkai yra valstybė ir universitetas, padalinys ar jos įsteigta viešoji įstaiga ar biudžetinės valstybės mokslinių tyrimų įstaigos padalinys arba biudžetinės teismo ekspertizės įstaigos padalinys. Lietuvos Respublikos Seimui priėmus specialųjį įstatymą dėl konkretaus biobanko steigimo, biobanko steigėju galės būti ir Lietuvos Respublikos Vyriausybė), licencijavimą, biobankų veiklą kontroliuojančių institucijų funkcijas, biobankų veiklos tikslus, principus, taip pat reikalavimus informuoto asmens sutikimui.
Pirminis įstatymo projekto idėjos iniciatorius – asociacija ,,Santaros slėnis“. Pirminis įstatymo projekto siūlytojas – Seimo narė Dangutė Mikutienė.
Seimo kanceliarijos pranešimas