2015 metų gegužės 28 dieną Budapešte, Vengrijoje, farmacijos kompanija Gedeon Richter pranešė, kad Europos Komisija (EK) patvirtino Esmya® 5mg naudojimą ilgalaikei kartotinių kursų terapijai gydant gimdos miomas. Šis sprendimas priimtas atsižvelgiant ir įvertinant 2015 m. balandžio 23 dienos teigiamas Europos Vaistų Agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistų Komiteto (CHMP) išvadas ir yra privalomas visoms šalims, Europos ekonominės erdvės narėms.
Esmya® pirminė indikacija pagal rinkodaros teisę buvo iki-operacinis vidutinių ir sunkių gimdos miomų simptomų gydymas, skirtas suaugusioms vaisingo amžiaus moterims. Dabartinė išplėsta indikacija leidžia gydymą skirti kartotiniais kursais ilgą laiką. Ilgalaikis gydymas Esmya® suteikia moterims galimybę išsivaduoti nuo gimdos simptomų ir, tikėtina, išvengti operacijos.
Šis patvirtinimas priimtas remiantis dviejų ilgos trukmės tyrimų rezultatais: PEARL III ir PEARL IV. Tyrimuose dalyvavo atitinkamai: 132 ir 451 pacientė. Abu tyrimai buvo skirti įvertinti ilgalaikio gimdos miomų gydymo ulipristalio acetatu efektyvumą bei saugumą:
- PEARL III tyrimo metu įvertintas keturių pakartotinių 3 mėnesių trukmės 10mg ulipristalio acetato kursų efektyvumas bei saugumas1.
- PEARL IV tyrimas įvertintas keturių pakartotinių 3 mėnesių trukmės 5mg ir 10mg ulipristalio acetato kursų efektyvumas bei saugumas2.
Abu tyrimai patvirtino ilgalaiko ulipristalio acetato vartojimo efektyvumą ir saugumą. Vaisto efektyvumas pasireiškė: kraujavimo, miomų tūrio, skausmo sumažėjimu ir ypatingai pagerėjusia gyvenimo kokybe ir savijauta. PEALR IV tyrimas parodė, kad 70 proc. pacienčių, vartojusių 5mg ulipristalio acetato, po ketvirtojo gydymo kurso buvo amenorėja. Miomų tūris, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, sumažėjo vidutiniškai 71,8 proc. Gimdos tūris taip pat sumažėjo kliniškai reikšmingai. Taip pat, ulipristalio acetatą vartojusioms pacientėms ženkliai pagerėjo gyvenimo kokybė bei sumažėjo skausmas. Šis pagerėjimas buvo taip pat ir pertraukų tarp gydymo kursų metu. PEARL IV tyrimo galutiniai rezultatai dar kartą patvirtino jau turėtuosius ir publikuotus PEARL III ir PEARL IV tyrimo pirmosios dalies rezultatus.
„Mes esame patenkinti šiuo svarbiu Esmya® įvykiu, kuris gydytojams bei pacientėms suteiks taip reikalingos efektyvios ir patogios medikamentinės terapijos pasirinkimą gydant gimdos miomas”, sako Erik Bogsh, vykdomasis Gedeon Richter direktorius. “Mes ir toliau laikomės įsipareigojimo kurti produktus įvairaus amžiaus moterų sveikatai ir gyvenimo kokybei gerinti”.
„PEARL III ir IV tyrimai įrodė ir patvirtino ilgalaikio kartotinių gydymo kursų ESMYA® naudą gydant gimdos miomas. Dabar galime pasiūlyti medikamentinį gydymą moterims, kenčiančioms miomų simptomus, ir, galbūt, išvengti chirurginių intervencijų”, pridūrė gyd. Dace Matule, PEARL III ir PEARL IV tyrėja.
Išsamus Esmya® 5mg vaisto aprašymas kartu su peržiūrėtu vaisto charakteristikų aprašu yra publikuojama tiek Europos Komisijos, tiek Vengrijos Nacionalinio Vaistų ir Maisto registro interentinėse svetainėse: www.ema.europa.eu ir www.ogyei.gov.hu.
Apie gimdos miomas
Gimdos miomos yra plačiai paplitęs gerybinis moterų lytinių organų auglys, diagnozuojamas 20-40 proc. vaisingo amžiaus moterų. Gimdos miomos pasireiškia gausiu kraujavimu iš lytinių organų, anemija, skausmais, padažnėjusiu šlapinimusi ar šlapimo nelaikymu, nevaisingumu. Dažniausiai gimdos miomos gydymos chirurgiškai. Simptominės gimdos miomos yra dažniausia histerektomijos priežastis. Skaičiuojama, kad kasmet Europos Sąjungos šalyse dėl gimdos miomų atliekama ~300 tūkst. chirurginių procedūrų, įskaitant ~230 tūkst. histerektomijų. Iki-operacinis trumpas ir apribotas gydymas buvo galimas tik ulipristalio acetatu (Esmya) arba gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistais. Chirurginis gydymas tinkamas ne visais atvejais, pavyzdžiui, kai operacija kontraindikuotina, ar pacientė nenori būti operuojama dėl asmeninių priežasčių, ar pacientė linkusi laukti keletą metų, kol simptomai sumažės dėl natūraliai atėjosios menopauzės.
Apie Esmya®
Esmya® sudėtyje yra ulipristalio acetatas – nauja, pirmoji savo klasėje cheminė molekulė. Esmya® yra selektyvus progesterono receptorių moduliatorius, grįžtamai blokuojantis progesterono receptorius ir specifiškai antagonistiškai/agonistiškai veikiantis audiniuose-taikiniuose. Anksčiau New England Journal of Medicine3,4,5 skelbta, kad tumpas Esmya® gydymo kursas efektyviai stabdo kraujavimą, koreguoja anemiją ir sumažina miomų tūrį. Taip pat, pagerina gyvenimo kokybę ir, skirtingai nuo GnRH agonistų, nesukelia kastracijos sindromo. Naujausi paskelbti duomenys1,2 patvirtina ilgailaikės kartotinių kursų terapijos efektyvumą ir saugumą gydant gimdos miomas bei suteikia moterims galimybę išvengti chirurginių intervencijų.
Apie Gedeon Richter
Gedeon Richter (www.richter.hu) su centrine būstine Budapešte, Vengrijoje, yra viena didžiausių farmacijos kompanijų Centrinėje-Rytų Europoje, sparčiai besiplečianti ir stiprinanti savo pozicijas Vakarų Europos šalyse. Gedeon Richter bendroji apyvarta 2014 metais buvo 1,1 milijardo EUR (1,5 milijardo JAV dolerių). Gedeon Richter produktų portfolio dengia beveik visas svarbiausias terapijos sritis, įskaitant ginekologiją, neurologiją, kardiologiją. Gedeon Richter turi didžiausią tyrimų centrą Centrinėje-Rytų Europoje ir dėmesį fokusuoja į CNS ligas. Dėl ypač didelės patirties lytinių steroidų gamybos srityje Gedeon Richter yra gerai žinoma kompanija, pripažinta ginekologijos ir moterų sveikatos ekspertė visame pasaulyje. Gedeon Richter taip pat aktyviai vysto bio-similiarius produktus.
Daugiau informacijos
Zsuzsa Beke
Ryšių su visuomene skyriaus vadovė
Tel.: +36 1431 4888
El.paštas: zs.beke@richter.hu
1 Donnez J, Vazquez F, Tomaszewski J, et al. Long-term treatment of uterine fibroids with ulipristal acetate. Fertil
Steril 2014;101(6):1565-73
2 Donnez, J; Hudecek, R; Donnez, O. et al. Efficacy and Safety of repeated use of ulipristal acetate in uterine
fibroids. Fertil Steril 2015; 103(2):519-27
3 Donnez J, Tatarchuk TF, Bouchard P, et al. Ulipristal acetate versus placebo for fibroid treatment before surgery. N
Engl J Med 2012;366(5):409-20.
4 Donnez J, Tomaszewski J, Vazquez F. et al. Ulipristal acetate versus leuprolide acetate for uterine fibroids. N Engl
J Med 2012;366(5):421-32.
5 Stewart EA. Uterine fibroids and evidence-based medicine–not an oxymoron.N Engl J Med. 2012;366(5):471-73