DAPA-HF yra pirmasis SGLT2 inhibitorių išeičių tyrimas, įtraukęs pacientus, sergančius ŠN su sumažėjusia išstūmio frakcija, tiek sergančius 2 tipo cukriniu diabetu, tiek ir juo nesergančius.
DAPA-HF yra pirmasis SGLT2 inhibitorių tyrimas, tyręs širdies nepakankamumo gydymą pacientams, kuriems yra sumažinta išstūmio frakcija (HFrEF), sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir be jo. Tyrimo rezultatai, kurie buvo pristatyti 2019 m. Europos kardiologų kongrese Paryžiuje, parodė, kad Forxiga sumažino sudėtinę kardiovaskulinės mirties ar širdies nepakankamumo progresavimo baigtį 26 proc. (p
Pagrindinis dapagliflozino klinikinio tyrimo (DAPA-HF) tyrėjas, profesorius John McMurray iš Glazgo universiteto (JK) teigia: „Mes labai džiaugiamės, kad Forxiga buvo toks efektyvus mūsų tyrime – pasiekė visus tikslus, kuriuos norėtume, kad pasiektų bet kuris vaistas, esant širdies nepakankamumui: pagerintų simptomus, sumažintų hospitalizavimą ir padidintų pacientų išgyvenamumą. Dar svarbiau, kad Forxiga buvo toks pat efektyvus pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu ir nesergantiems cukriniu diabetu, ir tiems, kurie serga cukriniu diabetu.“
Žinoma, kad natrio ir gliukozės antrojo vienakrypčio nešėjo (SGLT2) inhibitoriai, įskaitant dapaglifloziną, sumažina širdies nepakankamumo riziką pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu. DAPA-HF klinikinio tyrimo metu buvo tiriama, ar dapagliflozinas taip pat yra naudingas ir gydant pacientų, nesergančių cukriniu diabetu, širdies nepakankamumą.
Tyrime dalyvavo 4 744 pacientai iš 20 skirtingų šalių, po diagnozuoto širdies nepakankamumo ir sumažėjusios širdies išstūmio frakcijos. Visi pacientai atsitiktinai buvo suskirstyti į dvi grupes: vartoję 10 mg/d dapagliflozino arba atitinkamą kiekį placebo. Pirminiai rezultatai buvo apskaičiuoti remiantis pirmą kartą pasireiškusiais širdies nepakankamumo paūmėjimo simptomais (hospitalizacija ar skubi intervencija dėl pablogėjusios širdies nepakankamumo eigos) arba mirties dėl pasireiškusių širdies ir kraujagyslių ligų.
Tyrimui reikalingi preparatai buvo skiriami kartu su įprastai pacientų vartojamais ŠN gydyti skirtais vaistais: 94 proc. asmenų kartu vartojo angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius (AKFi), angiotenzino receptorių blokatorius (ARB) ar angiotenzino receptorių-neprilizino inhibitorius, 96 proc. – beta adrenoblokatorius ir 71proc. – mineralokortikoidų receptorių antagonistus (MRA).
Po 18,2 mėnesių stebėjimo laikotarpio pirminiai rezultatai parodė, kad dapagliflozino grupėje šalutiniai su širdies nepakankamumu susiję reiškiniai pasireiškė 486 iš 2 373 (16,3 proc.) preparatą vartojusių pacientų ir 502 iš 2 371 (21,2 proc.) placebą vartojusių asmenų (rizikos santykis 0,74; 95 proc. pasikliautinasis intervalas 0,65-0,85, p
Be to, pirminio rezultato komponentai buvo analizuojami atskirai. 237 (10 proc.) pacientams, vartojusiems dapaglifloziną ir 326 (13,7 proc.), gavusiems placebo, buvo pastebėti pirmą kartą gyvenime pasireiškę širdies nepakankamumo pasunkėjimo simptomai (rizikos santykis 0,70; 95 proc. pasikliautinasis intervalas 0,59-0,83, p
Nepageidaujami šalutiniai reiškiniai, susiję su tūrio sumažėjimu, pasireiškė 178 (7,5 proc.) dapagliflozino ir 162 (6,8 proc.) placebą vartojusiems pacientams. Statistiškai reikšmingo skirtumo tarp grupių nebuvo nustatyta. Panašūs statistiškai nereikšmingi skirtumai buvo gauti ir tarp pasireiškusių su inkstų funkcijos sutrikimu susijusių šalutinių reiškinių – atitinkamai 153 (6,5 proc.) asmenims, vartojusiems dapaglifloziną ir 170 (7,2 proc.) placebą vartojusių grupėse.
Reikšminga hipoglikemija, apatinių galūnių amputacija ir įvairūs lūžiai pasireiškė retai bei panašiu dažniu abiejose pacientų grupėse.
Profesorius McMurray pabrėžė: „Gydymą dapagliflozinu dėl pasireiškusių nepageidaujamų poveikių reikėjo nutraukti retai. Šį preparatą vartojusių pacientų grupėje nebuvo nustatyta jokio statistiškai reikšmingo šalutinių reiškinių dažnio padidėjimo.“
Tyrimo išvados teigia: „Atliktos studijos rezultatai rodo, kad dapagliflozinas sumažina pacientų, sergančių širdies nepakankamumu ir turinčių sumažėjusią širdies išstūmio frakciją, mirties ir hospitalizavimo dažnį bei pagerina gyvenimo kokybę tiek cukriniu diabetu sergantiems, tiek ir nesergantiems pacientams. Šio tyrimo klinikinė reikšmė yra ypatingai svarbi – tik keli šiuo metu žinomi vaistai pasižymi tokiu efektyvumu gydant širdies nepakankamumą, negana to, dapagliflozinas veikia ir tada, kai yra skiriamas kartu su standartine širdies nepakankamumo gydymo terapija.“
emedicina.lt informacija