Europos vaistų agentūros (EVA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (angl. Committe of Human Medicinal Products, CHMP) pradėjo tęstinę vakcinos, žinomos kaip BNT162b2, kurią kuria biotechnologijų bendrovė „BioNTech“, bendradarbiaudama su farmacijos kompanija „Pfizer“, nuo COVID-19 ligos peržiūrą.
Tęstinės peržiūros pradžia reiškia tai, kad CHMP pradėjo vertinti pirmuosius vakcinos duomenis, gautus atlikus ikiklinikinius, laboratorinius tyrimus (ne klinikinius duomenis). Bendrovė komitetui privalės pateikti daugiau duomenų, todėl kol kas negalima daryti išvadų apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą.
CHMP sprendimas pradėti tęstinę vakcinos BNT162b2 nuo COVID-19 ligos peržiūrą yra pagrįstas preliminariais neklinikinių ir ankstyvų klinikinių tyrimų su suaugusiais žmonėmis rezultatais, leidžiančiais manyti, kad vakcina sukelia antikūnų ir T ląstelių (natūralių imuninės sistemos gynybos komponentų) prieš virusą atsaką.
Šiuo metu yra vykdomi didelio masto šios vakcinos klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvauja keli tūkstančiai žmonių, tyrimų rezultatų tikimasi per ateinančias savaites ir mėnesius. Šie rezultatai suteiks informacijos apie vakcinos veiksmingumą apsaugant žmones nuo COVID-19 ligos ir bus įvertinti vėlesniuose peržiūros etapuose. Taip pat bus peržiūrėti visi turimi vakcinos saugumo duomenys, bei duomenys apie jos kokybę.
Tęstinė peržiūra tęsis tol, kol bus pakankamai įrodymų, patvirtinančių, kad vakciną galima oficialiai registruoti.
EVA atliks vertinimą pagal įprastus kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartus. Nors kol kas sunku pasakyti, kiek truks ši peržiūra, procesas turėtų būti trumpesnis nei įprastai.
Kaip veiks vakcina?
Tikimasi, kad BNT162b2 vakcina nuo COVID-19 ligos padės organizmui pasiruošti apsiginti nuo SARS-CoV-2 koronaviruso. Šis virusas sukelia ligą, patekęs į organizmo ląsteles. Tam jis naudoja savo išoriniame sluoksnyje esančius dyglio baltymus (angl. spike proteins). BNT162b2 sudėtyje yra genetinės informacijos (informacinės ribonukleorūgšties (toliau – iRNR) pavidalu) apie dyglio baltymą, padengtos smulkiomis riebalų dalelėmis, kurios neleidžia iRNR suirti. Kai žmogui suleidžiama vakcina, jo organizmo ląstelės geba „perskaityti“ vakcinoje užkoduotą genetinę informaciją ir pradeda gaminti dyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįstą šį baltymą kaip svetimą organizmui ir aktyvina T ląsteles, skatina antikūnų gamybą, kurie yra natūralios apsaugos prieš svetimas organizmui medžiagas dalis. Vėliau, jei vakcinuotas žmogus užsikrečia SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema virusą geba atpažinti ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti: antikūnai ir T ląstelės, veikdamos kartu, gali nužudyti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į kūno ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdami apsisaugoti nuo COVID-19 ligos.
Kas yra tęstinė peržiūra?
Tęstinė peržiūra yra viena iš reguliavimo priemonių, kurią EVA naudoja, kad pagreitintų vaisto ar vakcinos vertinimą kritinės situacijos, kurioje atsidūrė visuomenės sveikata, atveju. Paprastai visi duomenys apie vaisto veiksmingumą, saugumą ir kokybę bei visi reikalingi dokumentai turi būti pateikti su oficialia paraiška registruoti vaistą ar vakciną. Tęstinės peržiūros atveju, kuri skirta būtent tokioms skubioms situacijoms, CHMP peržiūri ir vertina duomenis, tik jiems pasirodžius. Jei CHMP nusprendžia, kad duomenų yra pakankamai, įmonė gali pateikti oficialią paraišką registruoti vaistą ar vakciną.
VVKT inf.