Europos vaistų agentūra (EVA) rekomendavo pritarti sąlyginei vakcinos „Comirnaty“, kurią sukūrė „BioNTech“ ir „Pfizer“ registracijai. Vakcina siekiama užkirsti kelią COVID-19 ligos plitimui tarp vyresnių nei 16 metų amžiaus asmenų.
EVA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) baigė vakcinos „Comirnaty“ vertinimą ir padarė išvadą, jog dabar yra pakankamai patikimų duomenų apie vakcinos kokybę, saugumą ir veiksmingumą, kad būtų galima rekomenduoti oficialią sąlyginę minėtos vakcinos registraciją. Šis sprendimas leis pradėti vakcinacijos kampanijas visoje Europoje ir taip apsaugoti ES piliečius.
Didžiulės apimties klinikinis tyrimas parodė, kad vakcina „Comirnaty“ veiksmingai užkirto kelią COVID 19 ligos plitimui tarp vyresnių nei 16 metų amžiaus asmenų. Tyrime dalyvavo apie 44 000 žmonių. Pusė jų gavo vakciną, o kitai pusei buvo suleista placebo. Žmonės nežinojo, ar jiems buvo suleista vakcina ar placebo injekcija.
Vakcinos veiksmingumas buvo apskaičiuotas įvertinus daugiau nei 36 000 žmonių, vyresnių nei 16 metų (įskaitant ir vyresnius nei 75 metų asmenis), kurie neturėjo koronavirusinės infekcijos požymių, duomenis. Tyrimas parodė, kad tarp vakciną gavusių žmonių 95% sumažėjo simptominių COVID-19 atvejų (8 atvejais iš 18198 tiriamieji turėjo COVID-19 simptomus), palyginti su žmonėmis, kurie gavo placebą (162 atvejais iš 18 325 tiriamieji turėjo COVID-19 simptomus). Tai reiškia, kad vakcinos veiksmingumas – 95%.
Tyrimas taip pat parodė maždaug 95% vakcinos veiksmingumą tiems dalyviams, kuriems gresia sunki COVID-19 ligos eiga (asmenys, sergantys astma, lėtine plaučių liga, diabetu, turintiems aukštą kraujospūdį ar viršsvorį).
Vakcina „Comirnaty“ yra suleidžiama per dvi injekcijas, paprastai į žasto raumenį. Tarp injekcijų daromas 21 dienos tarpas. Dažniausi šalutiniai poveikiai vartojant „Comirnaty“ paprastai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, o žmonių sveikata pagerėjo per kelias dienas po vakcinacijos. Žmonės jautė skausmą bei patinimą injekcijos vietoje, nuovargį, skundėsi galvos, raumenų ir sąnarių skausmais, šaltkrėčiu ir karščiavimu.
Kur rasti daugiau informacijos
CHMP patvirtinta informacija apie vaistą „Comirnaty“ yra paskelbta 2020 m. gruodžio 21 dieną. Tai informacija sveikatos priežiūros specialistams dėl vakcinos skyrimo, pakuotės lapelis pacientams ir išsami informacija apie vakcinos registravimo sąlygas.
Vertinimo ataskaita su išsamia informacija apie EVA atliktą „Comirnaty“ įvertinimą ir išsamus rizikos valdymo planas bus paskelbtas per kelias ateinančias dienas. Klinikinių tyrimų duomenys, kuriuos gaminanti kompanija pateikė paraiškoje vakcinai registruoti, artimiausiu metu bus paskelbti EVA klinikinių duomenų svetainėje.
Kaip veikia „Comirnaty“?
„Comirnaty“ ruošia organizmą apsiginti nuo COVID-19 ligos. Vakcinos sudėtyje yra genetinės informacijos (toliau – mRNR) apie dyglio baltymą, padengtos smulkiomis riebalų dalelėmis, kurios neleidžia mRNR suirti. Kai žmogui suleidžiama vakcina, jo organizmo ląstelės geba „perskaityti“ vakcinoje užkoduotą genetinę informaciją ir pradeda gaminti dyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįstą šį baltymą kaip svetimą organizmui ir aktyvina T ląsteles, skatina antikūnų gamybą, kurie yra natūralios apsaugos prieš svetimas organizmui medžiagas dalis. Vėliau, jei vakcinuotas žmogus užsikrečia SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema virusą geba atpažinti ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti: antikūnai ir T ląstelės, veikdamos kartu, gali nužudyti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į kūno ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdami apsisaugoti nuo COVID-19 ligos.
Kas tai yra sąlyginė registracija?
Sąlyginė registracija yra vienas iš ES reguliavimo mechanizmų, palengvinantis ankstyvą prieinamumą tų vaistų, kurie būtų skirti tenkinti medicinos poreikius, ypač tais atvejais, kai visuomenės sveikatai kyla grėsmės, kurias pripažįsta PSO arba ES.
Sąlyginė registracija yra oficialus leidimas registruoti vakciną, apimant visas ES pagamintas serijas ir pateikiantis patikimą įvertinimą, kuriuo remiamos vakcinacijos kampanijos.
Kadangi pritarta sąlyginei vakcinos „Comirnaty“ registracijai, kompanija ir toliau teiks klinikinių tyrimų, kurie tęsis 2 metus, rezultatus. Šis ir kiti papildomi tyrimai suteiks informacijos apie tai, kiek ilgai trunka apsauga nuo COVID-19 ligos, kaip gerai vakcina apsaugo nuo sunkių COVID-19 ligos atvejų, taip pat, kaip gerai apsaugo žmones, turinčius silpną imunitetą, vaikus ir nėščias moteris ir ar užkerta kelią besimptomiams atvejams.
Daugiau informacijos rasite paspaudę šią nuorodą.
VVKT inf.
freepik.com nuotrauka