Praėjusią savaitę Europos vaistų agentūros (EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) baigė išankstinį vertinimą dėl kraujo krešėjimo sutrikimų, įskaitant labai retus neįprastus kraujo krešėjimo sutrikimus kartu su mažu trombocitų kiekiu, pasireiškusius asmenims, paskiepytiems vakcina „COVID-19 Vaccine AstraZeneca“. Komitetas patvirtino, kad vakcina nėra susijusi su padidėjusia kraujo krešėjimo sutrikimų rizika ir kad vakcinos nauda kovojant su vis dar plačiai pasaulyje paplitusia COVID-19 liga ir toliau nusveria šalutinio poveikio riziką. Komitetas rekomendavo į vakcinos informacinius dokumentus įtraukti daugiau informacijos bei patarimų sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei.
Patikslintus vakcinos informacinius dokumentus ir susijusį tiesioginį sveikatos priežiūros specialistams skirtą pranešimą dabar galima rasti EVA svetainėje.
PRAC tęsia praneštų atvejų vertinimą. Atsižvelgdama į tai, EVA kovo 29 d. ketina sušaukti laikinąją ekspertų grupę. Susirinkę išoriniai hematologijos (trombozės ir hemostazės), širdies ir kraujagyslių ligų, infekcinių ligų, virusologijos, neurologijos, imunologijos ir epidemiologijos ekspertai PRAC pateiks savo nuomonę dėl bet kokio tikėtino veikimo mechanizmo, galimų pagrindinių rizikos veiksnių ir visų reikalingų papildomų duomenų, galinčių padėti suprasti pastebėtus įvykius ir kylančias rizikas. Šioje ekspertų grupėje taip pat dalyvaus ir du visuomenės atstovai.
Ekspertų susitikimo rezultatai kartu su tolesne praneštų atvejų analize bus vertinami PRAC. PRAC atnaujintų rekomendacijų šiuo klausimu laukiama balandžio mėnesį, t. y., po plenarinio posėdžio (balandžio 6–9 d.).
Daugiau apie procedūrą:
Tromboembolinių reiškinių, susijusių su vakcina „COVID-19 AstraZeneca“, apžvalga atliekama vertinant saugumo signalą. Šis vertinimas atliekamas pagreitintai. Saugumo signalas yra informacija apie naują ar nepilnai dokumentais patvirtintą nepageidaujamą reiškinį, kurį gali sukelti toks vaistas kaip vakcina ir kuris reikalauja tolesnio tyrimo.
Peržiūrą atlieka EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), komitetas, atsakingas už žmonių vaistų saugumo klausimų vertinimą. Baigusi peržiūrą, PRAC pateiks rekomendacijas, kurios būtinos siekiant sumažinti riziką ir apsaugoti pacientų sveikatą.
Daugiau informacijos žr. čia.
VVKT inf.