Europos vaistų agentūros (EVA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (angl. Committee of Human Medicinal Products, CHMP) pradėjo inaktyvuotos vakcinos nuo COVID-19 ligos, dar kitaip vadinamos „COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated”, tęstinę peržiūrą. Šią vakciną kuria bendrovė „Sinovac Life Sciences Co., Ltd.“. Šio vaisto pareiškėjas Europos Sąjungoje yra „Life’On S.r.l.“.
CHMP sprendimas pradėti tęstinę vakcinos peržiūrą yra pagrįstas preliminariais laboratorinių tyrimų ir ankstyvųjų klinikinių tyrimų rezultatais, kurie rodo, kad vakcina sukelia antikūnų, gamybą, kurie yra natūralios gynybinės priemonės, nukreiptos į SARS-CoV-2 virusą, sukeliantį COVID-19 ligą.
EVA įvertins duomenis, kai tik jie taps prieinami, kad nuspręstų, ar vakcinos nauda yra didesnė už riziką. Tęstinė peržiūra tęsis tol, kol bus pakankamai įrodymų, tam, kad būtų pateikta paraiška registruoti vakciną.
EVA įvertins šios vakcinos atitiktį įprastiems ES veiksmingumo, saugumo ir kokybės standartams. Nors EVA negali numatyti vertinimo terminų, galimai paraiškai įvertinti turėtų prireikti mažiau laiko nei įprasta, nes duomenų vertinimas jau bus atliktas tęstinės peržiūros metu.
Kaip veiks vakcina?
Tikimasi, kad vakcina „COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated“ kaip ir kitos vakcinos nuo COVID-19 ligos, padės organizmui pasiruošti apsiginti nuo koronaviruso. Vakcinoje yra inaktyvuoto (negalinčio sukelti ligos) SARS-CoV-2 viruso, bei „adjuvanto“ – medžiagos, padedančios sustiprinti organizmo imuninį atsaką į vakciną.
Kai žmogui suleidžiama vakcina, jo imuninė sistema identifikuoja inaktyvuotą virusą kaip svetimą ir gamina prieš jį antikūnus. Jei paskiepytasis vėliau užsikrečia SARS-CoV-2 virusu, imuninė sistema geba jį atpažinti ir yra pasiruošusi apsaugoti organizmą nuo viruso.
Kas yra tęstinė peržiūra?
Tęstinė peržiūra yra viena iš reguliavimo priemonių, kurią EVA naudoja, kad pagreitintų vaisto ar vakcinos vertinimą kritinės situacijos, kurioje atsidūrė visuomenės sveikata, atveju. Paprastai visi duomenys apie vaisto veiksmingumą, saugumą ir kokybę bei visi reikalingi dokumentai turi būti pateikti su oficialia paraiška registruoti vaistą ar vakciną. Tęstinės peržiūros atveju, kuri skirta būtent tokioms skubioms situacijoms, CHMP peržiūri ir vertina duomenis, tik jiems pasirodžius. Jei CHMP nusprendžia, kad duomenų yra pakankamai, įmonė gali pateikti oficialią paraišką registruoti vaistą ar vakciną.
Daugiau informacijos žr. čia.