EVA Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo registruoti monokloninį antikūną „Xevudy“ (sotrovimabas). Šį vaistą COVID-19 ligai gydyti sukūrė farmacinės kompanijos “GlaxoSmithKline” ir „Vir Biotechlogogy, Inc“.
Komitetas rekomendavo leisti vaistu „Xevudy“ gydyti COVID-19 liga sergančius suaugusius asmenis ir paauglius (vyresnius nei 12 metų amžiaus ir sveriančius ne mažiau kaip 40 kilogramų), kuriems nereikia papildomos deguonies terapijos ir kuriems yra didesnė rizika susirgti sunkia ligos forma.
„Xevudy“ yra trečiasis monokloninis antikūnas, kuriuo ES rekomenduojama gydyti COVID-19 liga sergančius asmenis (pirmųjų dviejų monokloninių antikūnų „Regkirona“ ir „Ronapreve“ registracijai buvo pritarta lapkritį). Monokloninis antikūnas yra tam tikros rūšies baltymas, kuris atpažįsta ir prisijungia prie specifinės struktūros (vadinamos antigenu). Sotrovimabas yra sukurtas taip, kad prisijungtų prie SARS-CoV-2 viruso, sukeliančio COVID-19 ligą, spyglio baltymo. Prisijungus veikliajai medžiagai, virusas nebegali patekti į organizmo ląsteles.
CHMP įvertino tyrimo, kuriame dalyvavo 1 057 COVID-19 liga sergantys pacientai, duomenis. Šie parodė, kad gydymas vaistiniu preparatu „Xevudy“ pastebimai sumažino pacientų, sergančių bent viena gretutine liga, dėl kurios jiems gresia sunki COVID-19 ligos forma, hospitalizavimo ir mirčių skaičių. Po gydymo „Xevudy“ 1 % pacientų (6 iš 528) buvo hospitalizuoti ilgiau nei 24 valandas per 29 gydymo dienas, palyginti su 6 % pacientų, kurie vartojo placebą (30 iš 529), ir iš kurių 2 mirė.
Dauguma tyrime dalyvavusių pacientų buvo užsikrėtę originaliu SARS-CoV-2 virusu. Kai kurie pacientai buvo užsikrėtę viruso atmainomis. Remiantis laboratoriniais tyrimais, tikimasi, kad vaistinis preparatas „Xevudy“ taip pat veiks prieš kitas viruso atmainas (įskaitant Omicron).
„Xevudy“ saugumo duomenys buvo palankūs. Užfiksuotas nedidelis padidėjusio jautrumo (alergijos) ir su infuzija susijusių reakcijų skaičius, todėl CHMP padarė išvadą, kad vaisto nauda yra didesnė už galimą riziką.
Daugiau informacijos žr. čia.
VVKT inf.