EVA Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) rekomendavo pritarti sąlyginei vaistinio preparato „Paxlovid“ (PF-07321332 ir ritonaviras), skirto gydyti COVID-19 ligą, registracijai. Vaisto registruotojas – farmacinė kompanija „Pfizer Europe MA EEIG“.
CHMP rekomendavo registruoti vaistinį preparatą „Paxlovid“ nuo COVID-19 ligos suaugusiems asmenims, kuriems nereikia pagalbinio gydymo deguonimi ir kuriems kyla didesnė sunkios COVID-19 ligos formos išsivystymo rizika.
„Paxlovid“ yra pirmasis geriamasis antivirusinis vaistas, kuriuo rekomenduojama gydyti sergančiuosius COVID-19 liga Europos Sąjungoje. Jo sudėtyje (dviejose skirtingose tabletėse) yra dvi veikliosios medžiagos: PF-07321332 ir ritonaviras. Veiklioji medžiaga PF-07321332 blokuoja fermento, reikalingo SARS-CoV-2 virusui daugintis, aktyvumą, tuo tarpu ritonaviras lėtina PF-07321332 skilimą ir leidžia jam ilgiau išlikti organizme tokiu kiekiu, kuris veikia virusą.
Prieš padarydamas išvadą, CHMP įvertino tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys COVID-19, duomenis, rodančius, kad gydymas vaistiniu preparatu „Paxlovid“ pastebimai sumažino pacientų, sergančių bent viena gretutine liga, dėl kurios jiems gresia sunki COVID-19 ligos eiga, hospitalizavimo arba mirčių skaičių. Analizė buvo atlikta pacientams, kurie vartojo „Paxlovid“ arba placebą (gydomojo poveikio neturintį preparatą), paskirtą per 5 dienas nuo COVID-19 simptomų atsiradimo ir kurie nebuvo gydomi antikūnais. Per mėnesį po gydymo 0,8 % (8 iš 1 039) „Paxlovid“ vartojusių pacientų buvo hospitalizuoti ilgiau nei 24 valandas, palyginti su 6,3 % (66 iš 1 046) placebą vartojusių pacientų. „Paxlovid“ grupėje mirčių nebuvo, tuo tarpu placebo grupėje fiksuotos 9 mirtys.
Dauguma tyrime dalyvavusių pacientų buvo užsikrėtę viruso Delta atmaina. Remiantis laboratoriniais tyrimais, tikimasi, kad vaistinis preparatas „Paxlovid“ taip pat veiks prieš Omicron ir kitas viruso atmainas.
Galimi šalutiniai poveikiai, kuriuos sukėlė vaistinis preparatas „Paxlovid“ buvo lengvi. Tačiau žinoma, kad ritonaviras turi įtakos daugelio kitų vaistų veikimui, todėl į „Paxlovid“ informacinius dokumentus buvo įtraukta įspėjimų ir patarimų. Be to, kompanija savo svetainėje įdiegė vaistų sąveikos įrankį, kurį galima pasiekti naudojant QR kodą, esantį informaciniuose dokumentuose ir ant išorinės dėžutės. Atitinkamoms sveikatos priežiūros specialistų organizacijoms bus nusiųstas specialus laiškas, siekiant dar kartą akcentuoti šią informaciją. CHMP padarė išvadą, kad vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Daugiau informacijos žr. čia.
VVKT inf.