Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo ir rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC) rekomendavo papildyti vakcinos Spikevax informacinius dokumentus, įtraukiant įspėjimą dėl kapiliarų pralaidumo sindromo (toliau – KPS) paūmėjimo rizikos.
KPS yra labai reta, sunki būklė, kurios metu skystis prasiskverbia iš smulkiųjų kraujagyslių (kapiliarų) ir sukelia staigų rankų ir kojų patinimą, staigų svorio padidėjimą, alpimo pojūtį, kraujo sutirštėjimą, albumino (svarbaus kraujo baltymo) kiekio sumažėjimą kraujyje ir žemą kraujospūdį. KPS dažnai yra susijęs su virusinėmis infekcijomis, kai kuriais kraujo vėžio tipais, uždegiminėmis ligomis ir kai kuriuo gydymu.
PRAC įvertino visus turimus duomenis, įskaitant visus KPS atvejus, apie kuriuos buvo pranešta Eudravigilance duomenų bazėje, gautus paskiepijus asmenis mRNR vakcinomis Spikevax ir Comirnaty.
PRAC nusprendė, kad nėra pakankamai įrodymų, leidžiančių nustatyti priežastinį ryšį tarp šių dviejų vakcinų ir naujų KPS atvejų pasireiškimo. Tačiau PRAC rekomendavo į vakcinos Spikevax informacinius dokumentus įtraukti įspėjimą, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai suprastų galimą jau esančios ligos paūmėjimo riziką.
Sveikatos priežiūros specialistai turėtų žinoti apie KPS požymius ir simptomus bei galimą ligos paūmėjimo riziką žmonėms, kuriems anksčiau pasireiškė KPS.
Daugiau informacijos žr. čia.