EK priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų registracijos

2023 m. vasario 23 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos zonizamido, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl vartojimo nėštumo metu arba vaisingoms moterims, nenaudojančioms kontracepcijos, rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
 
Sprendimo priedus žr. čia

VVKT informacija

emedicina.lt archyvo iliustracija