Europos Komisija siūlo vaistų reformą, kad vaistų būtų galima lengviau įsigyti ir jie būtų pigesni

Šiandien Europos Komisija pasiūlė pataisyti ES farmacijos srities teisės aktus. Tai didžiausia reforma per daugiau kaip 20 metų. Ja siekiama, kad šie aktai taptų aktualesni, lankstesni ir pritaikyti ES gyventojų ir įmonių poreikiams. Pataisius teisės aktus, vaistų bus daugiau, jų bus galima lengviau įsigyti ir jie bus pigesni. Bus palengvinta inovacija ir paskatintas ES farmacijos pramonės konkurencingumas ir patrauklumas, tuo pačiu skatinant aukštesnius aplinkosaugos standartus. Be šios reformos, Europos Komisija siūlo Tarybos rekomendaciją dėl kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms (AAM) stiprinimo.

Problemos, kurias siekiama spręsti šia reforma, yra esminės. ES registruoti vaistai vis dar nepakankamai greitai pasiekia pacientus ir nėra vienodai prieinami visose valstybėse narėse. Esama didelių trūkumų sprendžiant nepatenkintų medicininių poreikių, retųjų ligų ir atsparumo antimikrobinėms medžiagoms (AAM) klausimus. Didelės naujoviškų gydymo būdų kainos ir vaistų stygius ir toliau kelia didelį susirūpinimą pacientams ir sveikatos priežiūros sistemoms. Be to, siekiant užtikrinti, kad ES išliktų patrauklia vieta investicijoms ir pasauline vaistų kūrimo lydere, reikia pakoreguoti savo taisykles, atsižvelgiant į skaitmeninę transformaciją ir naujas technologijas, kartu mažinant biurokratizmą ir supaprastinant procedūras. Galiausiai vaistų gamybos poveikio aplinkai klausimas naujosiomis taisyklėmis turi būti sprendžiamas laikantis Europos žaliojo kurso tikslų.

Už europinės gyvensenos propagavimą atsakingas Europos Komisijos pirmininkės pavaduotojas Margaritis Schinas sakė: „Šis pasiūlymas – tai vieną kartą per visos kartos gyvenimą pasitaikanti proga iš esmės atnaujinti teisės aktus, kurie yra itin svarbūs pacientams ir vienam iš svarbiausių ES pramonės sektorių stiprinti ir plėsti. Mūsų pasiūlymais siekiama rasti tinkamą pusiausvyrą tarp inovacijų skatinimo ir pacientų galimybių gauti nebrangių vaistų užtikrinimo visoje ES. Jais taip pat atsižvelgiama į per COVID-19 krizę sukauptą patirtį, dar kartą parodant, kad ES gali prisitaikyti prie naujų pasaulinių realijų. Mūsų ES sveikatos sąjunga tampa vienu iš akivaizdžiausių šios Komisijos laimėjimų.“

Europos Komisijos atstovybės Lietuvoje vadovas Marius Vaščega sakė: „Pastaruoju metu Lietuva, kaip ir daugelis ES šalių, susidūrė su kai kurių vaistų tiekimo iššūkiais, taip pat sąlyginai nedidelėje Lietuvos rinkoje nuolat matoma retų bei naujų vaistų prieinamumo ir jų kainų problema. Kadangi vaistų gamyba, tiekimo grandinės ir rinka yra globalūs, kylančias problemas reikia spręsti ES lygmeniu. Šiandien Europos Komisijos pateiktais pasiūlymais užtikrinsime, kad vaistai daug greičiau ir prieinamomis kainomis pasiektų pacientus visoje Europoje, taip pat ir Lietuvoje.“

Į pataisas įtraukti pasiūlymai dėl naujos direktyvos ir naujo reglamento, kuriais pataisomi ir pakeičiami galiojantys farmacijos srities teisės aktai, įskaitant teisės aktus dėl vaistų vaikams ir retosioms ligoms gydyti skirtų vaistų. Jais siekiama šių pagrindinių tikslų:

·         sukurti bendrąją vaistų rinką, užtikrinant, kad visi pacientai visoje ES galėtų laiku ir vienodomis sąlygomis gauti saugių, veiksmingų ir nebrangių vaistų;

·         toliau užtikrinti patrauklią ir inovacijoms palankią sistemą vaistų moksliniams tyrimams, technologinei plėtrai ir gamybai Europoje;

·         iš esmės sumažinti administracinę naštą gerokai paspartinant procedūras, sutrumpinant vaistų rinkodaros leidimų išdavimo laiką, kad jie greičiau pasiektų pacientus;

·         pasiekti, kad vaistų būtų daugiau ir užtikrinti, kad pacientai visuomet galėtų jų gauti nepriklausomai nuo savo gyvenamosios vietos ES;

·         spręsti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms (AAM) ir vaistų patekimo į aplinką problemą taikant koncepciją „Viena sveikata“;

·         užtikrinti, kad vaistai būtų tvaresni aplinkos požiūriu.

Norint pasiekti šiuos tikslus, atliekant reformą atsižvelgiama į visą vaistų gyvavimo ciklą.

Pagrindiniai pasiūlymo elementai

·         Geresnės galimybės gauti naujoviškų ir nebrangių vaistų. Įmonės bus paskatintos tiekti savo vaistus pacientams visose ES šalyse ir kurti produktus, kuriais tenkinami nepatenkinti medicininiai poreikiai. Be to, bus sudarytos palankesnės sąlygos anksčiau įsigyti generinių ir panašių biologinių vaistų ir supaprastintos rinkodaros leidimų išdavimo procedūros.

·         Inovacijų ir konkurencingumo skatinimas taikant veiksmingą ir supaprastintą reglamentavimo sistemą. Šia reforma bus sukurta inovacijoms palanki reglamentavimo aplinka naujiems vaistams kurti ir esamų vaistų paskirčiai keisti. Europos vaistų agentūra (EMA) teiks geresnę ankstyvą reglamentavimo ir mokslinę paramą perspektyvių vaistų kūrėjams, kad palengvintų greitą patvirtinimą ir padėtų MVĮ ir pelno nesiekiantiems kūrėjams. Bus paspartintas mokslinis vaistų vertinimas ir rinkodaros leidimų išdavimas (pvz., EMA leidimų išdavimo procedūros užtruks 180, dienų, padedant sumažinti šį laikotarpį, kuris dabar trunka vidutiniškai 400 dienų), o reglamentavimo našta bus sumažinta taikant supaprastintas procedūras (pvz., daugeliu atvejų panaikinant rinkodaros leidimų pratęsimą ir nustatant paprastesnes generinių vaistų procedūras) ir skaitmeninimą (pvz., paraiškos bus teikiamos elektroniniu būdu informacija apie produktą taip pat bus elektroninė). Aukščiausi kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai, taikomi suteikiant vaistų rinkodaros leidimus, bus išlaikyti.

·         Veiksmingos inovacijų paskatos. Iki 12 metų naujoviškų vaistų teisinės apsaugos laikotarpis kartu su esamomis intelektinės nuosavybės teisėmis užtikrins, kad Europa išliktų patraukliu investicijų ir inovacijų centru. Kad būtų sukurta bendroji vaistų rinka, šia reforma dabartinėje sistemoje bus atsisakyta universalios reglamentavimo apsaugos ir pereinama prie veiksmingesnės inovacijų paskatų sistemos, kuria taip pat skatinami visuomenės sveikatos interesai. Siekiant šio tikslo, siūloma nustatyti minimalų 8 metų teisinės apsaugos laikotarpį, kuris gali būti pratęstas.  

·         Vaistų stygiaus problemos sprendimas ir patikimo tiekimo užtikrinimas. Reforma nustatomi nauji nacionalinių valdžios institucijų ir EMA vykdomos vaistų stygiaus kontrolės reikalavimai ir didesnis EMA koordinavimo vaidmuo. Bus sugriežtintos įmonių prievolės, be kita ko, prievolė anksčiau pranešti apie vaistų stygių ir pašalinimą iš rinkos, taip pat prievolė parengti ir įgyvendinti stygiaus prevencijos planus. Bus sudarytas ES ypatingos svarbos vaistų sąrašas, įvertintas šių vaistų tiekimo grandinės pažeidžiamumas, pateikiant konkrečias rekomendacijas dėl priemonių, kurių turi imtis įmonės ir kiti suinteresuotieji tiekimo grandinės subjektai. Be to, Europos Komisija gali priimti teisiškai privalomas priemones, kad sustiprintų konkrečių ypatingos svarbos vaistų tiekimo patikimumą.

·         Geresnė aplinkos apsauga. Geriau užtikrinus esamų aplinkos apsaugos reikalavimų vykdymą, bus apriboti galimi neigiami vaistų padariniai aplinkai ir visuomenės sveikatai.

·         Atsparumo antimikrobinėms medžiagoms (AAM) problemos sprendimas. AAM laikomas viena iš trijų didžiausių grėsmių sveikatai ES. Šia reforma įmonėms, investuojančioms į naujas antimikrobines medžiagas, kuriomis galima gydyti atsparius patogenus, siūlomos paskatos taikant perleidžiamus kuponus ir tokiu būdu sprendžiant dabartinio rinkos nepakankamumo problemą. Siekiant, kad antimikrobinės medžiagos išliktų veiksmingos, taip pat bus nustatyti racionalaus antimikrobinių medžiagų naudojimo priemonės ir tikslai, įskaitant pritaikytus pakuočių ir receptų reikalavimus.

Daugiau informacijos:

Visas pranešimas spaudai

Klausimai ir atsakymai farmacijos srities teisės aktų tema

Klausimai ir atsakymai Rekomendacijos dėl atsparumo antimikrobinėms medžiagoms tema

Ryšių su žiniasklaida grupė

V. Grigaliūnienės nuotrauka