2024 m. rugpjūčio 9 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos pozakonazolo, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.
Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos tarpusavio sąveikos su flukloksacilinu (dėl šios sąveikos galimos pozakonazolo koncentracijos plazmoje sumažėjimo), bei dėl padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
Sprendimo priedus žr. čia
Dar vienas EK sprendimas:
2024 m. rugpjūčio 26 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų „Havrix ir susiję pavadinimai“ ir susijusių pavadinimų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos „inaktyvuotas hepatito A virusas”, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumų, nusprendė, kad reikia suderinti vakcinos nuo hepatito A Havrix ir susijusių pavadinimų preparato informacinius dokumentus visose ES valstybėse narėse.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
Sprendimo priedus žr. čia
VVKT inf.