Neseniai vyko Europos vaistų agentūros (EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) posėdis. Jo metu buvo aptarti šie vaistai.
Metamizolas: priemonės agranulocitozės, žinomo metamizolo nepageidaujamo poveikio, rizikos mažinimui
PRAC rekomenduoja imtis papildomų priemonių vartojant metamizolą, norint sumažinti agranulocitozės (sindromo, kuriam būdinga ryškus neutrofilinių granulocitų kiekio sumažėjimas (≤500 1 mm3 kraujo) arba visiškas išnykimas kraujuje) riziką. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra metamizolo, yra registruoti daugelyje Europos Sąjungos (ES) šalių vidutinio stiprumo ir stipraus skausmo malšinimui. Lietuvoje metamizolas registruotas tokiais firminiais pavadinimais, kaip Analgin Sopharma, Analginas Sanitas, Metamizole sodium Bausch Health, Metamizole sodium Kalceks. Metamizolo indikacijos skirtingose ES šalyse varijuoja nuo skausmo po chirurginės operacijos ar sužeidimo malšinimo iki onkologinio susirgimo sukelto skausmo ir karščiavimo mažinimo.
Agranulocitozė yra žinoma nepageidaujama reakcija į metamizolą, kuri gali pasireikšti bet kada gydymo laikotarpiu arba netrukus po gydymo nutraukimo žmonėms, kurie anksčiau vartojo metamizolą nepatirdami minėto nepageidaujamo poveikio. Šis sunkus nepageidaujamas poveikis nepriklauso nuo vartojamo metamizolo dozės.
PRAC nusprendė, kad būtina atnaujinti metamizolo pakuotės aprašą, papildant jame esančią informaciją apie agranuliocitozę pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams, kuri padės anksčiau diagnozuoti šią sunkią nepageidaujamą reakciją.
Metamizolas yra kontraindikuotinas pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė metamizolo sukelta agranulocitozė arba agranulocitozė, sukelta panašių vaistinių preparatų, tokių kaip pirazolonai ar pirazolidinai, pacientams, kurių kaulų čiulpų funkcija sutrikusi arba kurie serga hematopoetinės sistemos liga.
Pacientai, gydomi metamizolu, turėtų būti informuoti apie ankstyvus agranulocitozės simptomus, tokius kaip karščiavimas, šaltkrėtis, perštinti gerklė ir skausmingi gleivinės pokyčiai, ypač burnoje, nosyje ir gerklėje arba genitalijose ar analiniame regione. Pacientai turėtų stebėti, ar šie simptomai nepasireiškia gydymo metu ar netrukus po gydymo nutraukimo, kadangi agranulocitozės pradžia gali būti uždelsta. Pasireiškus minėtiems simptomams, gydymą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pacientams, vartojantiems metamizolą kartu su antibiotikais, agranulocitozė gali būti besimptomė.
Įtariant agranulocitozę, reikia nedelsiant atlikti kraujo tyrimą, o gydymas metamizolu turi būti nutrauktas nedelsiant, nelaukiant kraujo tyrimo rezultatų. Jeigu agranulocitozė patvirtinama, atnaujinti gydymo metamizolu negalima.
Medroksiprogesteronas: padidėjusi meningiomos rizika
PRAC rekomenduoja priemones meningiomos (gėrybinis smegenų navikas) rizikai mažinti, naudojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra medroksiprogesterono. Medroksiprogesteronas naudojamas esant ginekologinėms (įkaitant kontracepciją ir endometriozės gydymą) bei onkologinėms indikacijoms.
Duomenys iš įvairių tyrimų, medicininės literatūros ir farmakologinio budrumo duomenų bazės parodė, kad vartojant dideles medroksiprogesterono dozes (injekcine forma bei ≥100 mg tabletes) ilgą laiką (paprastai kelerius metus), padidėja meningiomos rizika.
PRAC rekomenduoja nenaudoti šio vaistinio preparato pacientams, turintiems meningiomą ar turėjusiems šį naviką praeityje, išskyrus atvejus, kai medroksiprogesteronas reikalingas onkologinei ligai gydyti. Pacientams, naudojantiems medroksiprogesteroną, taip pat rekomenduojama stebėti, ar neatsiranda meningiomos simptomų, tokių kaip regėjimo sutrikimai, klausos praradimas ar skambėjimas ausyse, uoslės praradimas, galvos skausmai, atminties pablogėjimas, traukuliai, silpnumas rankose bei kojose. Pasitvirtinus meningiomos diagnozei, ne onkologinės būklės gydymas medroksiprogesteronu turi būti nutrauktas. Jeigu minėtu vaistiniu preparatu gydoma onkologinė liga, sprendimas nutraukti ar tęsti gydymą medroksiprogesteronu turi būti priimtas individualiai, atsižvelgiant į konkrečią situaciją.
Vaisto aprašas bus papildytas informacija apie naują galimą nepageidaujamą medroksiprogesterono poveikį.
Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 5-fluorouracilo
Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 5-fluorouracilo, naudojami chemoterapijoje kaip standartinė terapija gydant įvairias vėžio rūšis, įskaitant storosios žarnos, kasos, skrandžio, krūties, galvos ir kaklo vėžius.
Fermentas dihidropirimidino dehidrogenazė (DPD) yra gaminamas kepenyse ir padeda organizmui suskaidyti timiną bei uracilą. Pacientai, pasižymintys DPD fermento trūkumu, patiria sunkaus ar gyvybei pavojingo toksiškumo riziką, kai yra gydomi 5-fluorouracilu ar kitais tos pačios klasės (fluoropirimidino) vaistais. Tam, kad būtų galima identifikuoti tokius pacientus, prieš gydymą 5-fluorouracilu rekomenduojama atlikti DPD trūkumo testą. Pacientai, pasižymintys visišku DPD fermento trūkumu, negali būti gydomi 5-fluorouracilu ar kitais tos pačios klasės vaistais (fluoropirimidinais). Pacientai, pasižymintys daliniu DPD fermento trūkumu, gali būti gydomi mažesne pradine 5-fluorouracilo doze, vėliau ją padidinus iki standartinės rekomenduojamos, jeigu nėra sunkaus toksiškumo požymių, kadangi mažesnės dozės efektyvumas nėra nustatytas.
PRAC nusprendė, kad sveikatos priežiūros specialistai turi būti informuoti apie tai, kad kai uracilo kiekis kraujyje yra naudojamas DPD fenotipui nustatyti, rezultatai turi būti vertinami atsargiai pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga, kadangi tokia būklė gali lemti padidėjusį uracilo kiekį kraujyje. Tai savo ruožtu gali sąlygoti neteisingą DPD fermento trūkumo diagnozę ir nepakankamą 5-fluorouracilo ar kito fluoropirimidino dozės paskyrimą tokiems pacientams.
Daugiau informacijos žr. čia
VVKT informacija