EVA pradėjo duomenų peržiūrą, norėdama įvertinti ryšį tarp finasterido ir dutasterido bei minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio.
Tabletės, kurių sudėtyje yra 1 mg finasterido bei finasterido odos tirpalas naudojamas 18-41 metų vyrų ankstyvos stadijos androgeninei alopecijai (plikimas, susijęs su vyriškais hormonais) gydyti. 5 mg finasterido tabletės bei 0,5 mg dutasterido kapsulės naudojamos prostatos hiperplazijai (prostatos padidėjimas, galintis sutrikdyti šlapinimąsi) gydyti.
Per burną vartojami finasteridas ir dutasteridas gali sukelti psichikos sutrikimų, įskaitant depresiją. Tai yra žinomas šių vaistinių preparatų nepageidaujamas poveikis. Neseniai vaistinių preparatų Propecia ir Proscar charakteristikų santrauka buvo papildyta galimu nepageidaujamas poveikiu, kurio dažnis nežinomas – tai mintys apie savižudybę. Propecia ir Proscar buvo pirmieji finasterido turintys vaistiniai preparatai, registruoti keliose Europos Sąjungos šalyse.
Rizikos mažinimo priemonės, patvirtintos vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra finasterido, apima įspėjimą preparato charakteristikų santraukoje bei pakuotės lapelyje, skirtą sveikatos priežiūros specialistams bei pacientams. Sveikatos priežiūros specialistai įspėjami stebėti pacientų psichinę būklę, nutraukti gydymą, jei atsiranda psichikos sutrikimų simptomų, o pacientams rekomenduojama kreiptis medicininės pagalbos, jeigu tokie simptomai pasireiškia.
Medicininės klaidos rizika dėl pasikeitusių vaistinių preparatų Keppra bei Levetiracetam UCB dozavimo švirkštų
Vaistiniai preparatai Keppra bei Levetiracetam UCB naudojami epilepsijai gydyti naudojant kaip monoterapiją arba kaip papildomą priemonę.
PRAC aptarė sveikatos priežiūros specialistų informavimą apie pasikeitusius dozavimo švirkštus vaistinių preparatų Keppra bei Levetiracetam UCB 100 mg/ml geriamojo tirpalo pakuotėse. Geriamasis tirpalas (150 ml buteliukas) skirtas naudoti vaikams, kurių amžius svyruoja nuo 6 mėnesių iki 4 metų. 3 ml dozavimo švirkštas yra pakeistas 5 ml dozavimo švirkštu. Sveikatos priežiūros specialistai bus informuoti apie galimą medicininės klaidos riziką dėl pasikeitusio dozavimo švirkšto tūrio.
Sveikatos priežiūros specialistai turėtų informuoti tėvus ar globėjus apie pasikeitusį dozavimo švirkšto tūrį. Naujasis 5 ml dozavimo švirkštas, kaip ir 3 ml dozavimo švirkštas, yra graduotas kas 0.1 ml. Tačiau reikia atkreipti dėmesį, kad naujasis 5 ml dozavimo švirkštas skiriasi nuo 3 ml dozavimo švirkštas tuo, kad turi papildomą gradavimą kas 0.25 ml. Tėvams ar globėjams turėtų būti patarta, kaip atmatuoti reikiamą dozę naudojant naująjį 5 ml dozavimo švirkštą, taip pat turėtų būti rekomenduota susipažinti su pakuotės lapelyje aprašytais levetiracetamo perdozavimo simptomais bei ką daryti tokiu atveju.
Vaistų registruotojai išplatins šią informaciją sveikatos priežiūros specialistams po komunikacijos suderinimo su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (CHMP).
Daugiau informacijos žr. čia.