Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba), atsižvelgdama į Europos parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2023/1182 dėl specialiųjų taisyklių, susijusių su žmonėms skirtais vaistais, numatomais pateikti Šiaurės Airijos rinkai, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, į Europos Vaistų verifikacijos organizacijos (EMVO) informaciją apie Šiaurės Airijos Vaistų verifikacijos sistemos atsijungimą nuo EMVO valdomos EMVS nuo 2025 m. sausio 1 d., pagal kompetenciją teikia šią informaciją:
Šiaurės Airijai pagamintų ir į jos rinką išleistų vaistinių preparatų pakuočių, kurios buvo įvežtos į Europos Sąjungą, nuo 2025 m. sausio 1 d. unikalių identifikatorių (UI) duomenų EMVS nebus, todėl skenuojant tokių vaistinių preparatų UI Lietuvos nacionalinėje kaupykloje, kils įspėjimo signalas A22 (Produkto kodas arba serija nežinoma lokaliai, prašome nebandyti dar kartą), nes sistema neras pakuočių duomenų.
Vaistų rinkos dalyviai, gavę įspėjimo signalą A22, turėtų įvertinti visas aplinkybes dėl vaistinio preparato pakuotės autentiškumo. Įspėjimo signalą A22 galima ignoruoti, jeigu nekyla įtarimų, kad vaistinio preparato pakuotė gali būti falsifikuota. Kilus įtarimų, kad vaistinio preparato pakuotė gali būti falsifikuota – vaistinio preparato tiekimas/pardavimas/išdavimas turi būti sustabdomas. Tokia pakuotė turi būti perkeliama į karantiną, jos tiekti/parduoti/išduoti iki Tarnybos arba registruotojo ar jo atstovo atskiro pranešimo, kad problema išspręsta ir vaistinis preparatas nėra falsifikuotas, negalima.
VšĮ Nacionalinė vaistų verifikacijos organizacija įpareigota stebėti įspėjimo signalų A22 skaičiaus kitimo tendencijas ir apie jas informuoti Tarnybą. Tarnyba, gavusi informaciją apie A22 signalų skaičiaus didėjimą, pasilieka teisę pakeisti savo sprendimą dėl vaistinių preparatų pakuočių tiekimo/pardavimo/išdavimo.
VVKT informacija ir iliustracija