Finasteridas bei dutasteridas: priemonės mažinti minčių apie savižudybę riziką
EVA pabaigė duomenų apie finasteridą ir dutasteridą peržiūrą, ir EVA saugumo komitetas (PRAC) patvirtino 1 bei 5 mg finasterido tablečių nepageidaujamą reakciją – mintis apie savižudybę. Nepaisant to, buvo nuspręsta, kadfinasterido ir dutasterido naudos – rizikos santykis išlieka teigiamas. Minėtos nepageidaujamos reakcijos dažnis yra nežinomas, t.y., neįmanoma jo nustatyti iš šiuo metu turimų duomenų.
Įspėjimas apie nuotaikos pokyčius, įskaitant depresiją, prislėgtą nuotaiką ir mintis apie savižudybę, jau yra įtrauktas į finasterido charakteristių santrauką bei pakuotės lapelį. Pacientai, patiriantys nuotaikos pokyčius, turėtų kreiptis į gydytoją, o vartojantys 1 mg finasteridą dar ir nutraukti gydymą.
Dauguma minčių apie savižudybę atvejų buvo pranešta dėl pacientų, vartojančių 1 mg finasteridą, kuris naudojamas gydyti vyrų plikimą, susijusį su vyriškais hormonais. Nuo šiol 1 mg finasterido charakteristikų santraukoje bei pakuotės lapelyje bus įspėjimas kreiptis į gydytoją, jeigu pacientas patiria lytinę disfunkciją (pavyzdžiui, sumažėjęs lytinis potraukis arba erekcijos sutrikimai), kadangi kai kuriems pacientams tai gali turėti įtakos nuotaikos svyravimui ir minčių apie savižudybę atsiradimui. Į šio vaistinio preparato pakuotę bus dedama paciento kortelė, primenanti pacientams apie minėtas rizikas bei elgesį joms pasireiškus.
Ryšys tarp dutasterido ir minčių apie savižudybę nebuvo patvirtintas, tačiau atsižvelgiant į tai, kad dutasterido veikimo mechanizmas yra toks pat, kaip finasterido, informacija apie nuotaikos pokyčius, stebėtus vartojant finasteridą, pridėta ir į dutasterido charakteristikų santrauką bei pakuotės lapelį.
Duomenų peržiūra priežastinio ryšio tarp finasterido purškalo ir minčių apie savižudybę nepatvirtino.
Tabletės, kurių sudėtyje yra 1 mg finasterido, bei finasterido odos purškalas naudojamas gydyti vyrų ankstyvos stadijos plikimą, susijusį su vyriškais hormonais. 5 mg finasterido tabletės bei 0,5 mg dutasterido kapsulės naudojamos prostatos hiperplazijai (prostatos padidėjimas, galintis sutrikdyti šlapinimąsi) gydyti.
Ixchiq (čikungunijos vakcina (gyvoji)) saugumo peržiūra
EVA pradėjo Ixchiq (čikungunijos vakcina (gyvoji, susilpninta)) duomenų peržiūrą dėl gautų pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias vyresnio amžiaus pacientams.
Daugelis šių pacientų serga gretutinėmis ligomis, todėl tiksli pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų priežastis bei jų ryšys su vakcina kol kas nėra nustatytas.
Iki šiol gauta 17 pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias 62 – 89 metų amžiaus vakcinuotiems žmonėms.
Turint omenyje tai, kad į Ixchiq klinikinius tyrimus daugiausia buvo įtraukti jaunesni nei 65 metų asmenys, o sunkios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė vyresniems nei 65 metai žmonėms, PRAC rekomenduoja nenaudoti vakcinos vyresniems nei 65 metai asmenims, kol vyksta duomenų peržiūra. Jaunesniems nei 65 metai žmonėms vakcina gali būti naudojama.
PRAC taip pat primena sveikatos priežiūros specialistams, kad Ixchiq negali naudoti žmonės, kurių imuninė sistema susilpnėjusi dėl ligos ar vartojamų vaistinių preparatų. Tokie asmenys pasižymi didesne komplikacijų dėl vakcinų, kuriose yra gyvojo susilpninto viruso, rizika, nepriklausomai nuo jų amžiaus.
Ixchiq yra vakcina aktyviai imunizacijai, skirtai čikungunijos viruso sukeltos ligos prevencijai tarp 12 metų ir vyresnių asmenų. Šią ligą sukelia uodų pernešamas čikungunijos virusas tropiniuose ir subtropiniuose regionuose. Čikungunijos viruso simptomai yra karščiavimas, sąnarių skausmas, galvos skausmas, raumenų skausmas, sąnarių tinimas ir bėrimas. Dauguma pacientų pasveiksta per savaitę, tačiau kai kuriems sąnarių skausmas tęsiasi keletą mėnesių ar ilgiau, o mažai pacientų daliai gali pasireikšti ūmi sunki ligos forma, sukeliantidauginį organų nepakankamumą.
Daugiau informacijos žr. čia.
VVKT inf.