PRAC rekomenduoja panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra levamizolio, registracijos pažymėjimus
Leukoencefalopatija patvirtinta kaip sunkus nepageidaujamas levamizolio poveikis
PRAC rekomendavo iš Europos Sąjungos (ES) rinkos pašalinti vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra levamizolio. Šis sprendimas priimtas po levamizolio saugumo duomenų peržiūros, kurios metu padaryta išvada, kad gydant parazitinių kirmėlių infekcijas šių vaistinių preparatų nauda nebeviršija keliamos rizikos. Taip yra dėl galimo reto, bet sunkaus nepageidaujamo levamizolio poveikio leukoencefalopatijos, kurios metu pažeidžiama smegenų baltoji medžiaga.
Peržiūrėti saugumo duomenys parodė, kad leukoencefalopatijos simptomai gali pasireikšti po vienos levamizolio dozės ir išsivystyti per skirtingą gydymo laikotarpį – nuo vienos dienos iki kelių mėnesių po gydymo. Peržiūros metu nepavyko nustatyti asmenų grupės, kuriai leukoencefalopatijos pasireiškimo rizika vartojant levamizolį yra didesnė, ar priemonių šiai rizikai sumažinti. Atsižvelgiant į tai, kad levamizolis vartojamas lengvos formos susirgimui – parazitinių kirmėlių infekcijai – gydyti, o levamizolio sukelta leukoencefalopatija yra sunki būklė, kurios pasireiškimas neprognozuojamas, šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis buvo įvertintas neigiamai.
Sveikatos priežiūros specialistai bus informuoti apie PRAC rekomendaciją pašalinti levamizolį iš ES rinkos dėl leukoencefalopatijos rizikos.
Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levamizolio, ES rinkoje nebebus prieinami.
Daugiau informacijos rasite čia.
VVKT inf.