Pasak Akreditavimo tarnybos direktoriaus Juozo Galdiko, nauja medicinos prietaisų registravimo tvarka sumažins biurokratiją, pagreitins teikiamos informacijos vertinimo procedūrą, kuri šiuo metu užtrunka nuo vieno iki kelių mėnesių, kartais iki metų.
Akreditavimo tarnyba, taip pat siekdama pagerinti ir Lietuvos medicinos prietaisų gamintojų verslumą, patvirtino Pranešimų (notifikavimo) apie Lietuvos rinkai tiekiamus medicinos prietaisus tvarkos pakeitimą, pagal kurį pateikti papildomą dokumentaciją arba atskiras jos dalis bus prašoma tik priežiūros tikslais (pavyzdžiui, tikrinimų metu).
Nors pagal Europos Sąjungos direktyvas gamintojas yra atsakingas už medicinos prietaiso projektavimą ir gamybą bei atitikties deklaraciją, iki šiol jis Akreditavimo tarnybai teikdavo visą prietaiso techninę dokumentaciją. Nuo vasario 21 d. Lietuvos gamintojams nebereikės papildomai teikti gaminio techninės dokumentacijos, o tik informuoti VASPVT apie medicinos prietaiso teikimą į rinką.
„Nauja tvarka ne tik supaprastins Lietuvoje gaminamų medicinos prietaisų registravimą, palengvins ne Europos Sąjungos gamintojų teikiamų medicinos prietaisų registravimo procedūrą, bet ir sumažins biurokratijos mastus, taip pat leis efektyviau naudoti Akreditavimo tarnybos darbuotojų laiką ", – tvirtina J. Galdikas.
„Šiuo metu Lietuvoje yra daugiau nei 200 medicinos prietaisų gamintojų. Lietuvoje daugiausia gaminami mažiausios rizikos klasės medicinos prietaisai, t.y. oftalmologijos gaminiai (korekciniai akiniai, regos tikrinimo lentelės); bendroji ligoninių įranga (ligoninių lovos, apžiūrų stalai), neįgaliųjų pagalbos priemonės (ortopedinė avalynė, įvairūs įtvarai). ES medicinos prietaisais įvardijama ne tik sudėtinga aparatūra (hemodializės aparatai, rentgeno prietaisai, dirbtinės plaučių ventiliacijos prietaisai), bet ir tvarsliava, švirkštai, korekciniai akiniai, apžiūrų pirštinės, diagnostiniai reagentai ir daugelis kitų.
Per pastaruosius trejus metus (2004-2006) pagal medicinos prietaisų notifikavimo tvarką Akreditavimo tarnyba užregistravo 1937 skirtingų medicinos prietaisų tipų, tad teikiantiems paraiškas teko daug papildomo darbo darant dokumentacijos kopijas, jas vizuojant ir tvirtinant.
2007 metais Akreditavimo tarnyba žada pagrindinį dėmesį skirti gamintojų mokymui. Planuojama per metus organizuoti 15 seminarų, kuriuose bus aiškinami teisės aktai, techninės dokumentacijos rengimo akcentai. Seminarų metu planuojama rinkti gamintojų ir eksploatuotojų atsiliepimus, išklausyti jų problemas bei pageidavimus, pagal kuriuos galima būtų planuoti tolesnius veiksmus, siekiant užtikrinti realią, o ne popierinę medicinos prietaisų saugą.
Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie SAM direktorius J. Galdikas įsakymą Nr. Tl-61 „Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2003 m. gruodžio 23 įsakymo Nr.T1-159 „Dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus tvarkos patvirtinimo“ pakeitimo“ pasirašė 2007 m. vasario 14 d. Įsakymas paskelbtas „Valstybės žiniose“ (2007, Nr. 22-868).
Gražina Paukštienė,
Vyriausioji specialistė ryšiams su visuomene
VASPVT prie SAM
Sveikatos apsaugos ministerijos
Rysiu su visuomene skyrius