MVA užregistravo Novartis vaistą GilenyaTM – tai naujas pirmo pasirinkimo vaistinis preparatas, skirtas išsėtinei sklerozei gydyti, reikšmingai mažinantis atkryčių dažnį ir lėtinantis neįgalumo progresavimą.
·Gilenya yra pirmasis JAV užregistruotas geriamasis vaistas, skirtas recidyvuojančios išsėtinės sklerozės (IS) formoms gydyti. Tai yra reikšmingas pasiekimas šia liga sergantiems žmonėms.
·Nustatyta, kad Gilenya veiksmingiau (52% per vienerius metus) retina atkryčius, lyginant su beta-1a interferonu, vartojamu į raumenis (dažniausiai skiriamu vaistu).
·2 metų placebu kontroliuoto tyrimo metu nustatyta, kad Gilenya reikšmingai mažina neįgalumo progresavimo riziką.
·Vaisto toleravimas ir saugumas gerai ištirtas: klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 2600 pacientų.
Bazelis, 2010 m. rugsėjo 22 d. Šiandien Novartis paskelbė, kad JAV Maisto ir vaistų agentūra (MVA) užregistravo kartą per parą geriamą Gilenya® (fingolimodas) 0,5 mg kietos kapsulės išsėtinei sklerozei (IS) gydyti. Patvirtinta, kad Gilenya galima vartoti kaip pirmo pasirinkimo vaistą recidyvuojančiai – remituojančiai išsėtinei sklerozei, t. y. dažniausiai šios ligos formai, gydyti. Po MVA užregistravimo Gilenya tapo pirmu geriamuoju vaistu, patvirtintu recidyvuojančios išsėtinės sklerozės (IS) formoms gydyti JAV.
“Šiandien labai reikšminga ir vilčių teikianti diena JAV žmonėms, sergantiems recidyvuojančia IS forma, – sakė Nicholas LaRocca, Nacionalinės išsėtinės sklerozės draugijos Sveikatos priežiūros paslaugų teikimo ir strategijos analizės reikalų viceprezidentas. – Nauja gydymo galimybė, jungianti akivaizdų veiksmingumą ir kapsulės vartojimo patogumą, yra puiki alternatyva dažnoms injekcijoms, kurias turi atlikti šia lėtine liga sergantys žmonės.“